Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmenstruel dysforisk lidelse og antiepileptiske lægemidler

12. januar 2018 opdateret af: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sammenligning af forskellige antiepileptiske lægemiddelmonoterapier for forekomsten af ​​præmenstruel dysforisk lidelse blandt kvinder med epilepsi

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om der er forskelle i humør under menstruationscyklussen blandt kvinder med epilepsi, som tager forskellige antiepileptika, og kvinder uden epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive givet informeret samtykke under det indledende studiebesøg. Vi vil indsamle information om deres anfaldssygdom og medicin og give dem instruktioner og en formular, som de vil udfylde dagligt i to måneder (to menstruationscyklusser). I løbet af den tredje uge af hver menstruationscyklus vil de blive bedt om at vende tilbage én gang for at tage en blodprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre regionale epilepsicentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med epilepsi, 18-45 år. Kvinder vil være på en af ​​4 etablerede (≥ 3 måneder) AED monoterapier: LTG, CBZ, PHT eller LEV og med dokumenteret terapeutisk rækkevidde serum AED niveau i løbet af året før tilmelding.
  • Normal kontrolkvinder i alderen 18-45 år, med et godt helbred generelt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af ordinerede eller OTC-reproduktive hormoner
  • Samtidig brug af antidepressive og angstdæmpende medicin såsom SSRI'er, bupropion, tricykliske midler, benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lamotrigin monoterapi
Medicin: Lamotrigin
Forsøgspersonerne havde mindst 3 måneder på en stabil dosis af lamotrigin monoterapi.
Andre navne:
  • Lamictal
Levetiracetam monoterapi
Medicin: Levetiracetam
Forsøgspersonerne havde mindst 3 måneder på en stabil dosis levetiracetam monoterapi.
Andre navne:
  • Keppra
Carbamazepin monoterapi
Medicin: Carbamazepin
Forsøgspersonerne havde mindst 3 måneder på en stabil dosis af carbamazepin monoterapi.
Andre navne:
  • Tegretol
Normal kontrol (ingen epilepsi)
Andet: Ingen indgriben
Der blev ikke givet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om hyppigheden af ​​præmenstruel dysforisk lidelse er forskellig blandt forskellige antiepileptiske monoterapier.
Tidsramme: Vurdering af PMDD-betegnelse efter to på hinanden følgende menstruationscyklusser
Andel af kvinder, der opfylder Endicott Daily Record of Severity of Problems (DRSP) kriterierne for PMDD i to på hinanden følgende menstruationscyklusser hos kvinder med epilepsi og kontrolgruppen (ingen epilepsi). For at opfylde PMDD-betegnelsen skal kvinder have nået PMDD-kriterierne for begge menstruationscyklusser. Den mindre strenge tærskel for PMDD-betegnelse refereret til (1) at have mere alvorlige symptomer under den præmenstruelle fase end under den midtfollikulære fase, uanset om de midtfollikulære symptomscore overskred Endicott-grænseværdien og (2) opfylde de tre andre Endicott-kriterier
Vurdering af PMDD-betegnelse efter to på hinanden følgende menstruationscyklusser
Andel af kvinder med PMDD i WWE og kontrolgruppen
Tidsramme: Vurdering af PMDD-betegnelse efter to på hinanden følgende menstruationscyklusser
Andel af kvinder, der opfylder Endicott Daily Record of Severity of Problems (DRSP) kriterierne for PMDD i to på hinanden følgende menstruationscyklusser hos kvinder med epilepsi og kontrolgruppen (ingen epilepsi). For at opfylde PMDD-betegnelsen skal kvinder have nået PMDD-kriterierne for begge menstruationscyklusser. Den mindre strenge tærskel for PMDD-betegnelse refererede til (1) at have mere alvorlige symptomer under den præmenstruelle fase end under den midtfollikulære fase, uanset om de midtfollikulære symptomscores oversteg Endicott-grænseværdien og (2) opfylde de tre andre Endicott-kriterier.
Vurdering af PMDD-betegnelse efter to på hinanden følgende menstruationscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Newton-Wellesley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Herzog, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (SKØN)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner