经前烦躁症和抗癫痫药
2018年1月12日 更新者：Andrew Herzog、Beth Israel Deaconess Medical Center
不同抗癫痫药物单一疗法对女性癫痫患者经前烦躁症发生率的比较
正在进行这项研究，以确定服用各种不同抗癫痫药物的癫痫女性和未患癫痫的女性在月经周期期间的情绪是否存在差异。
研究概览
详细说明
参与者将在初始研究访问期间获得知情同意。
我们将收集有关他们的癫痫症和药物的信息，并向他们提供说明和他们将在两个月（两个月经周期）内每天填写的表格。
在每个月经周期的第三周，他们将被要求返回一次以提供血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
三个区域性癫痫中心
描述
纳入标准：
- 18-45岁的癫痫女性。 女性将接受 4 种既定（≥ 3 个月）AED 单一疗法中的一种：LTG、CBZ、PHT 或 LEV，并在入组前一年内记录治疗范围内的血清 AED 水平。
- 正常对照女性，18-45 岁，根据病史一般健康状况良好
排除标准：
- 同时使用处方或非处方生殖激素
- 同时使用抗抑郁药和抗焦虑药，例如 SSRI、安非他酮、三环类药物、苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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拉莫三嗪单药治疗
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受试者接受稳定剂量的拉莫三嗪单一疗法至少 3 个月。
其他名称：
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左乙拉西坦单药治疗
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受试者接受稳定剂量的左乙拉西坦单一疗法至少 3 个月。
其他名称：
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卡马西平单药治疗
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受试者接受稳定剂量的卡马西平单一疗法至少 3 个月。
其他名称：
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正常对照（无癫痫）
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没有给予干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定不同抗癫痫药物单一疗法的经前烦躁症发生率是否不同。
大体时间：连续两个月经周期后评估 PMDD 名称
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在患有癫痫的女性和对照组（无癫痫）中，连续两个月经周期符合恩迪科特问题严重性每日记录 (DRSP) 标准的女性比例。
要满足 PMDD 的指定，女性必须在两个月经周期都达到 PMDD 标准。
PMDD 指定的不太严格的阈值指的是 (1) 在月经前期比在卵泡中期有更严重的症状，无论卵泡中期症状评分是否超过 Endicott 截止值，以及 (2) 满足其他三个 Endicott 标准
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连续两个月经周期后评估 PMDD 名称
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WWE 和对照组中患有 PMDD 的女性比例
大体时间：连续两个月经周期后评估 PMDD 名称
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在患有癫痫的女性和对照组（无癫痫）中，连续两个月经周期符合恩迪科特问题严重性每日记录 (DRSP) 标准的女性比例。
要满足 PMDD 的指定，女性必须在两个月经周期都达到 PMDD 标准。
PMDD 指定的不太严格的阈值是指 (1) 在月经前期比在卵泡中期有更严重的症状，无论卵泡中期症状评分是否超过 Endicott 截止值，以及 (2) 满足其他三个 Endicott 标准。
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连续两个月经周期后评估 PMDD 名称
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew G Herzog, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月29日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007P000357
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