Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne i leki przeciwpadaczkowe

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównanie różnych monoterapii lekami przeciwpadaczkowymi w występowaniu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego u kobiet z padaczką

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy istnieją różnice w nastroju podczas cyklu miesiączkowego między kobietami z padaczką, które przyjmują różne leki przeciwpadaczkowe, a kobietami bez padaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają świadomą zgodę. Zbierzemy informacje na temat ich napadów padaczkowych i leków oraz przekażemy im instrukcje i formularz, który będą wypełniać codziennie przez dwa miesiące (dwa cykle menstruacyjne). W trzecim tygodniu każdego cyklu miesiączkowego zostaną poproszone o jeden raz, aby dostarczyć próbkę krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy regionalne ośrodki padaczki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z padaczką w wieku 18-45 lat. Kobiety będą w jednej z 4 ustalonych (≥ 3 miesięcy) monoterapii LPP: LTG, CBZ, PHT lub LEV i z udokumentowanym zakresem terapeutycznym poziomu AED w surowicy w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
  • Normalne kobiety kontrolne, w wieku 18-45 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty hormonów reprodukcyjnych
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych, takich jak SSRI, bupropion, leki trójpierścieniowe, benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoterapia lamotryginą
Lek: Lamotrygina
Pacjenci otrzymywali stałą dawkę lamotryginy w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Monoterapia lewetyracetamem
Lek: Lewetyracetam
Pacjenci otrzymywali stałą dawkę lewetyracetamu w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Keppra
Monoterapia karbamazepiną
Lek: Karbamazepina
Pacjenci otrzymywali stałą dawkę karbamazepiny w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Tegretol
Normalna kontrola (bez padaczki)
Inny: Brak interwencji
Nie podjęto żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy częstość występowania przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego różni się w przypadku różnych monoterapii lekami przeciwpadaczkowymi.
Ramy czasowe: Ocena oznaczenia PMDD po ​​dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych
Odsetek kobiet, które spełniają kryteria PMDD według Endicott Daily Record of Severity of Problems (DRSP) dla dwóch kolejnych cykli miesiączkowych u kobiet z padaczką i grupy kontrolnej (bez padaczki). Aby spełnić oznaczenie PMDD, kobiety muszą osiągnąć kryteria PMDD dla obu cykli menstruacyjnych. Mniej rygorystyczny próg dla oznaczenia PMDD odnosił się do (1) wystąpienia bardziej nasilonych objawów w fazie napięcia przedmiesiączkowego niż w fazie środkowo-pęcherzykowej, niezależnie od tego, czy punktacja objawów środkowo-pęcherzykowych przekraczała punkt odcięcia Endicotta oraz (2) spełnienia pozostałych trzech kryteriów Endicotta
Ocena oznaczenia PMDD po ​​dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych
Odsetek kobiet z PMDD w WWE i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Ocena oznaczenia PMDD po ​​dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych
Odsetek kobiet, które spełniają kryteria PMDD według Endicott Daily Record of Severity of Problems (DRSP) dla dwóch kolejnych cykli miesiączkowych u kobiet z padaczką i grupy kontrolnej (bez padaczki). Aby spełnić oznaczenie PMDD, kobiety muszą osiągnąć kryteria PMDD dla obu cykli menstruacyjnych. Mniej rygorystyczny próg oznaczania PMDD odnosił się do (1) wystąpienia bardziej nasilonych objawów w fazie napięcia przedmiesiączkowego niż w fazie środkowo-pęcherzykowej, niezależnie od tego, czy punktacja objawów środkowo-pęcherzykowych przekroczyła punkt odcięcia Endicotta oraz (2) spełnienia pozostałych trzech kryteriów Endicotta.
Ocena oznaczenia PMDD po ​​dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Newton-Wellesley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Herzog, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj