Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premenstruell dysforisk störning och antiepileptika

12 januari 2018 uppdaterad av: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jämförelse av olika antiepileptika monoterapier för förekomsten av premenstruell dysforisk sjukdom bland kvinnor med epilepsi

Denna studie görs för att avgöra om det finns skillnader i humör under menstruationscykeln bland kvinnor med epilepsi som tar olika antiepileptika och kvinnor utan epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att ges informerat samtycke under det första studiebesöket. Vi kommer att samla information om deras anfallsstörning och mediciner och förse dem med instruktioner och ett formulär som de kommer att fylla i dagligen under två månader (två menstruationscykler). Under den tredje veckan i varje menstruationscykel kommer de att bli ombedda att återvända en gång för att ta ett blodprov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre regionala epilepsicenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med epilepsi, 18-45 år. Kvinnor kommer att gå på en av fyra etablerade (≥ 3 månader) AED-monoterapier: LTG, CBZ, PHT eller LEV och med dokumenterat terapeutiskt intervall av AED-nivåer i serum under året före inskrivningen.
  • Normalkontrollkvinnor, 18-45 år gamla, vid god allmän hälsa enligt historia

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av receptbelagda eller OTC-reproduktionshormoner
  • Samtidig användning av antidepressiva och anxiolytiska läkemedel som SSRI, bupropion, tricykliska läkemedel, bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lamotrigin monoterapi
Läkemedel: Lamotrigin
Försökspersonerna hade minst 3 månader på en stabil dos av lamotrigin som monoterapi.
Andra namn:
  • Lamictal
Levetiracetam monoterapi
Läkemedel: Levetiracetam
Försökspersoner hade minst 3 månader på en stabil dos av levetiracetam monoterapi.
Andra namn:
  • Keppra
Karbamazepin monoterapi
Läkemedel: Karbamazepin
Försökspersonerna hade minst 3 månader på en stabil dos av karbamazepin monoterapi.
Andra namn:
  • Tegretol
Normal kontroll (ingen epilepsi)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande gjordes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om frekvensen av premenstruell dysforisk störning skiljer sig mellan olika antiepileptika monoterapier.
Tidsram: Bedömning av PMDD-beteckning efter två på varandra följande menstruationscykler
Andel kvinnor som uppfyller Endicott Daily Record of Severity of Problems (DRSP) kriterier för PMDD under två på varandra följande menstruationscykler hos kvinnor med epilepsi och kontrollgruppen (ingen epilepsi). För att uppfylla PMDD-beteckningen måste kvinnor ha uppnått PMDD-kriterierna för båda menstruationscyklerna. Den mindre stränga tröskeln för PMDD-beteckning hänvisade till (1) att ha allvarligare symtom under den premenstruella fasen än under den mellanfollikulära fasen oavsett om poängen för mittfollikulära symptom översteg Endicott cutoff och (2) uppfylla de andra tre Endicott-kriterierna
Bedömning av PMDD-beteckning efter två på varandra följande menstruationscykler
Andel kvinnor med PMDD i WWE och kontrollgruppen
Tidsram: Bedömning av PMDD-beteckning efter två på varandra följande menstruationscykler
Andel kvinnor som uppfyller Endicott Daily Record of Severity of Problems (DRSP) kriterier för PMDD under två på varandra följande menstruationscykler hos kvinnor med epilepsi och kontrollgruppen (ingen epilepsi). För att uppfylla PMDD-beteckningen måste kvinnor ha uppnått PMDD-kriterierna för båda menstruationscyklerna. Den mindre stränga tröskeln för PMDD-beteckning hänvisade till (1) med allvarligare symtom under den premenstruella fasen än under den mellanfollikulära fasen oavsett om poängen för mittfollikulära symtom översteg Endicott cutoff och (2) uppfyllde de andra tre Endicott-kriterierna.
Bedömning av PMDD-beteckning efter två på varandra följande menstruationscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Newton-Wellesley Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Herzog, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007P000357

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera