아토피 피부염 치료를 위한 Epiceram™ 장치 대 중간 강도 국소 스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 0.05%)
2008년 2월 5일 업데이트: Ceragenix Pharmaceuticals
소아 환자의 아토피성 피부염 치료에서 Epiceram™ 장치와 중간 강도 국소 스테로이드(Fluticasone Propionate 0.05%)의 표준 치료 요법의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 조사자 맹검, 통제, 예비 연구
면역억제와 발암 가능성을 피하는 새로운 AD 치료법이 필요합니다.
국소 크림인 EpiCeram™은 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제를 포함하지 않는 피부 질환에 대한 새로운 치료법을 나타냅니다.
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염의 치료에 있어 EpiCeram™의 안전성과 효능을 소아 AD 환자에서 4주 동안 매일 2회 투여한 후 중간 강도의 국소 스테로이드 크림과 비교하여 입증하는 것입니다.
환자에 대한 잠재적인 이점은 이전 연구에서 보여진 바와 같이 정상 피부 장벽의 회복을 제공하고 보충적인 국소 스테로이드 투여에 대한 필요성을 제거하거나 감소시키는 EpiCeram ™의 잠재력에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자(즉, > 7~18세의 경우 부모/보호자의 동의 및 6개월~7세의 경우 부모의 동의로 동의) 연구 참여
- 남성 또는 여성
- 연령: 6개월 ~ 18세
- Rajka-Langland 심각도 지수에 의해 정의된 기준에 기초한 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)의 진단
제외 기준:
- Rajka-Laneland 중증도 지수에 의해 정의된 경미한 AD가 있는 피험자.
- SCORAD "Extent"(A) 점수(Cutivate® 또는 EpiCeram®의 적용이 필요한 체표면적의 총량이 20%를 초과함)로 측정한 BSA가 20%를 초과하는 피험자
- 연구 과정 동안 집중 치료가 필요할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 1일 2mg 이상의 흡입 또는 비강내 스테로이드가 필요한 피험자.
- 현재 참여 중이거나 지난 한 달 이내에 다른 연구 약물/장치 시험에 참여했던 피험자.
- EpiCeram™, Fluticasone 또는 Cetaphil에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 연구 시작 시 모든 유형의 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 커티베이트(r)
국소 중간 강도 스테로이드
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국소 중간 강도 스테로이드
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실험적: 에피세람(r)
EpiCeram(r) 국소 장벽 복구 크림.
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토픽 베리어 리페어 에멀전 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토피 피부염(SCORAD)에 대한 평균 심각도 점수의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment)에서 명확하거나 거의 명확하게 도달한 피험자의 백분율
기간: 4 주
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4 주
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소양증 및 수면 습관에 대한 평가의 변화
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Sugarman, MD, University of California, San Francisco, CA
- 수석 연구원: Lawrence Parrish, MD, Medical College of Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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