Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiceram™-laite vs. keskivahva paikallissteroidi (flutikasonipropionaatti 0,05 %) atooppisen ihotulehduksen hoitoon

tiistai 5. helmikuuta 2008 päivittänyt: Ceragenix Pharmaceuticals

Prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijasokea, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan Epiceram™-laitteen vaikutusta keskivahvan paikallisen steroidin (flutikasonipropionaatti 0,05 %) normaalihoitoon atooppisen ihotulehduksen hoidossa lapsipotilailla

AD:lle tarvitaan uusia hoitoja, joilla vältetään immunosuppressio ja mahdollinen karsinogeenisuus. EpiCeram™, paikallisesti käytettävä voide, edustaa uutta ihosairauksien hoitoluokkaa, joka ei sisällä kortikosteroideja tai muita tulehduskipulääkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa EpiCeram™:n turvallisuus ja tehokkuus keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa verrattuna keskivahvaan paikalliseen steroidivoiteeseen kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan antamisen jälkeen AD:ta sairastavilla lapsipotilailla. Potilaiden mahdollinen hyöty on siinä, että EpiCeram™ voi palauttaa normaalin ihosuojan, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu, ja poistaa tai vähentää tarvetta paikalliseen steroideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (esim. suostumus vanhemman/huoltajan suostumuksella yli 7–18-vuotiaille ja vanhempien suostumuksella 6 kuukauden–7 vuoden ikäisille) osallistua tutkimukseen
  • Miehet tai Naaraat
  • Ikä: 6 kuukaudesta 18 vuoteen
  • Keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi Rajka-Langlandin vakavuusindeksin määrittelemien kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on lievä AD Rajka-Lanelandin vakavuusindeksin mukaan.
  • Potilaat, joiden BSA on yli 20 % mitattuna SCORAD "Extent" (A) -pisteillä (joko Cutivate®- tai EpiCeram®-käsittelyä vaativan kehon pinta-alan kokonaismäärä ylittää 20 %)
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka saattavat vaatia intensiivistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin 2 mg päivässä inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet toiseen tutkittavaan lääke-/laitekokeeseen viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä EpiCeram™- tai Fluticasone- tai Cetaphilille.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio tutkimuksen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cutivate(r)
Paikallinen keskivahva steroidi
Lääke: Flutikasonipropionaatti 0,05 %
Paikallinen keskivahva steroidi
Kokeellinen: EpiCeram(r)
EpiCeram(r) paikallisesti käytettävä suojavoide.
Laite: Epiceram(r)
Paikallinen suojakerrosta korjaava emulsiovoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos atooppisen ihottuman keskimääräisessä vakavuuspisteissä (SCORAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka selvisivät tai melkein selviävät IGA-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos kutina- ja nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceragenix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Sugarman, MD, University of California, San Francisco, CA
  • Päätutkija: Lawrence Parrish, MD, Medical College of Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI 2006-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa