Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epiceram™ készülék a közepes erősségű helyi szteroiddal szemben (flutikazon-propionát 0,05%) az atópiás dermatitisz kezelésére

2008. február 5. frissítette: Ceragenix Pharmaceuticals

Prospektív, randomizált, kutató-vak, ellenőrzött, kísérleti vizsgálat az Epiceram™ készülék és a közepes erősségű helyi szteroid (flutikazon-propionát 0,05%) standard gondozási terápia hatásának összehasonlítása az atópiás dermatitisz kezelésében gyermekeknél

Olyan új terápiákra van szükség az AD kezelésére, amelyek elkerülik az immunszuppressziót és a potenciális rákkeltő hatást. Az EpiCeram™, egy topikális krém, a bőrbetegségek kezelésének új osztályát képviseli, amely nem tartalmaz kortikoszteroidokat vagy más gyulladáscsökkentő szereket. A jelen vizsgálat célja az EpiCeram™ biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésében, összehasonlítva a közepes erősségű helyi szteroid krémmel, napi kétszeri adagolást követően négy héten keresztül AD-s gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A potenciális előny a betegek számára abban rejlik, hogy az EpiCeram™ képes helyreállítani a normál bőrgátat, amint azt a korábbi vizsgálatok kimutatták, és megszünteti vagy csökkenti a kiegészítő helyi szteroid beadás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni (pl. hozzájárulás a szülő/gondviselő beleegyezésével 7 és 18 év közötti korosztály számára, valamint szülői beleegyezéssel 6 hónapos és 7 éves kor között) a vizsgálatban való részvételhez
  • Hímek vagy Nők
  • Kor: 6 hónaptól 18 évig
  • Közepes és súlyos atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa a Rajka-Langland Súlyossági Index által meghatározott kritériumok alapján

Kizárási kritériumok:

  • A Rajka-Laneland súlyossági index által meghatározott enyhe AD-s betegek.
  • Azok az alanyok, akiknél a SCORAD "Extent" (A) pontszáma alapján 20%-nál nagyobb BSA-t mutatnak (a Cutivate® vagy EpiCeram® alkalmazását igénylő teljes testfelület meghaladja a 20%-ot).
  • Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotú alanyok, amelyek intenzív kezelést igényelhetnek a vizsgálat során.
  • Olyan alanyok, akiknek napi 2 mg-nál nagyobb inhalációs vagy intranazális szteroidra van szükségük.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer-/eszköz-tesztben vesznek részt, vagy az elmúlt hónapban részt vettek abban.
  • Az EpiCeram™-ra, a Fluticasone-ra vagy a Cetaphil-re ismerten allergiás vagy azokkal szemben túlérzékeny személyek.
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés a vizsgálat kezdetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cutivate(r)
Lokális, közepes erősségű szteroid
Drog: Flutikazon-propionát 0,05%
Lokális, közepes erősségű szteroid
Kísérleti: EpiCeram(r)
EpiCeram(r) lokális védőgát javító krém.
Eszköz: Epiceram (r)
Lokálisan használható gátjavító emulziós krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az atópiás dermatitisz átlagos súlyossági pontszámában (SCORAD)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik tisztán vagy majdnem tisztán értek el a Nyomozó Globális Értékelése (IGA) alapján
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a viszketés és az alvási szokások értékelésében
Időkeret: hét 4
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ceragenix Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Sugarman, MD, University of California, San Francisco, CA
  • Kutatásvezető: Lawrence Parrish, MD, Medical College of Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI 2006-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel