Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Epiceram™ versus středně silný topický steroid (Flutikason propionát 0,05 %) pro léčbu atopické dermatitidy

5. února 2008 aktualizováno: Ceragenix Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, kontrolovaná, pilotní studie porovnávající účinek zařízení Epiceram™ vs. standardní péče o středně silný topický steroid (flutikason propionát 0,05 %) při léčbě atopické dermatitidy u dětských pacientů

Jsou zapotřebí nové terapie AD, které se vyvarují imunosuprese a potenciální karcinogeneze. EpiCeram™, topický krém, představuje novou třídu terapie kožních poruch, která neobsahuje kortikosteroidy ani jiná protizánětlivá léčiva. Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost EpiCeram™ při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy ve srovnání se středně silným topickým steroidním krémem po dávkování dvakrát denně po dobu čtyř týdnů u pediatrických pacientů s AD. Potenciální přínos pro pacienty spočívá v potenciálu EpiCeramu™ poskytnout obnovu normální kožní bariéry, jak bylo prokázáno v předchozích studiích, a odstranit nebo snížit požadavek na doplňkové topické podávání steroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. souhlas se souhlasem rodiče/zákonného zástupce pro věk > 7 až 18 let a souhlas rodičů pro věk 6 měsíců až 7 let) k účasti ve studii
  • Muži nebo ženy
  • Věk: 6 měsíců až 18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) na základě kritérií definovaných Rajka-Langland Severity Index

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s mírnou AD podle definice Rajka-Laneland Severity Index.
  • Subjekty s více než 20 % BSA, měřeno skóre SCORAD "Extent" (A) (celkové množství plochy povrchu těla vyžadující aplikaci buď Cutivate® nebo EpiCeram® přesahuje 20 %)
  • Subjekty s nestabilními nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly vyžadovat intenzivní léčbu v průběhu studie.
  • Subjekty, které vyžadují více než 2 mg denně inhalačních nebo intranazálních steroidů.
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily jiného výzkumného hodnocení léku/přístroje během posledního měsíce.
  • Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na EpiCeram™ nebo Fluticason nebo Cetaphil.
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cutivate(r)
Lokální středně silný steroid
Lék: Flutikason propionát 0,05 %
Lokální středně silný steroid
Experimentální: EpiCeram(r)
EpiCeram(r) topický krém na opravu bariéry.
Přístroj: Epiceram(r)
Lokální emulzní krém na opravu bariéry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre závažnosti pro atopickou dermatitidu (SCORAD)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly jasných nebo téměř jasných výsledků v hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna v hodnocení pruritu a spánkových návyků
Časové okno: týden 4
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceragenix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sugarman, MD, University of California, San Francisco, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Parrish, MD, Medical College of Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI 2006-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Flutikason propionát 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit