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Dispositivo Epiceram™ rispetto a steroidi topici di media potenza (fluticasone propionato 0,05%) per il trattamento della dermatite atopica

5 febbraio 2008 aggiornato da: Ceragenix Pharmaceuticals

Studio pilota prospettico, randomizzato, in cieco, controllato, che confronta l'effetto del dispositivo Epiceram™ rispetto alla terapia standard di steroidi topici di media potenza (fluticasone propionato 0,05%) nel trattamento della dermatite atopica in soggetti pediatrici

Sono necessarie nuove terapie per l'AD che evitino l'immunosoppressione e la potenziale cancerogenesi. EpiCeram™, una crema topica, rappresenta una nuova classe di terapia per i disturbi della pelle che non contiene corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori. L'obiettivo del presente studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di EpiCeram ™ nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave rispetto alla crema steroidea topica di media potenza dopo somministrazione due volte al giorno per quattro settimane in pazienti pediatrici con AD. Il potenziale vantaggio per i pazienti risiede nella capacità di EpiCeram™ di fornire il ripristino della normale barriera cutanea, come mostrato in studi precedenti, ed eliminare o ridurre la necessità di una somministrazione topica supplementare di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto (ad es. consenso con il consenso dei genitori/tutori per età > 7-18 anni e consenso dei genitori per età da 6 mesi a 7 anni) per partecipare allo studio
  • Maschi o Femmine
  • Età: da 6 mesi a 18 anni
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave sulla base dei criteri definiti dal Rajka-Langland Severity Index

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con AD lieve come definito dal Rajka-Laneland Severity Index.
  • Soggetti con una BSA superiore al 20% misurata dal punteggio SCORAD "Extent" (A) (la quantità totale di superficie corporea che richiede l'applicazione di Cutivate® o EpiCeram® supera il 20%)
  • Soggetti con condizioni mediche instabili o incontrollate che potrebbero richiedere un trattamento intensivo durante il corso dello studio.
  • Soggetti che richiedono più di 2 mg al giorno di steroidi per via inalatoria o intranasale.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci/dispositivi nell'ultimo mese.
  • Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a EpiCeram™ o Fluticasone o Cetaphil.
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coltiva(r)
Steroide topico di media potenza
Droga: Fluticasone propionato 0,05%
Steroide topico di media potenza
Sperimentale: EpiCeram®
EpiCeram(r) crema riparatrice barriera topica.
Dispositivo: Epiceram(r)
Crema emulsione riparatrice barriera topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio di gravità per la dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono un livello chiaro o quasi chiaro su Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento nelle valutazioni del prurito e delle abitudini del sonno
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceragenix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Sugarman, MD, University of California, San Francisco, CA
  • Investigatore principale: Lawrence Parrish, MD, Medical College of Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI 2006-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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