An Eight-week Study of Saredutant and Paroxetine as Combination Treatment for Major Depressive Disorder (COMPASS)
2016년 4월 26일 업데이트: Sanofi
An Eight-week, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Fixed Doses of Saredutant (100 mg and 30 mg) Once Daily in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily Compared to Saredutant Placebo in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily in Patients With Major Depressive Disorder
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of saredutant 100mg or 30mg once daily in combination with paroxetine 20mg once daily compared to saredutant placebo in combination with paroxetine 20mg once daily in patients with major depressive disorder.
The study also includes a double-placebo group (saredutant placebo in combination with paroxetine placebo).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
825
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, 에스토니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatients with recurrent Major Depressive Disorder
Exclusion Criteria:
- Symptoms of current depressive episode for less than 30 days or more than 2 years
- Mild depression, as measured by standard clinical research scales
- Significant suicide risk
- Lack of sexual activity (including masturbation)
- Other psychiatric conditions that would obscure the results of the study
- History of failure to respond to antidepressant treatment
- Pregnancy or breast-feeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Saredutant 100mg and Paroxetine 20 mg
combined saredutant 100mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
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oral administration,capsules
oral administration, capsules
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실험적: Saredutant 30mg and Paroxetine 20mg
combined saredutant 30mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
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oral administration,capsules
oral administration, capsules
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활성 비교기: Paroxetine 20 mg and saredutant placebo
paroxetine 20mg and saredutant placebo once daily for a maximum of 8 weeks
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경구 투여, 캡슐
oral administration, capsules
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위약 비교기: Placebo
Saredutant placebo and paroxetine placebo once daily for one week during screening period and maximum of 8 weeks for the active phase
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경구 투여, 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score
기간: 8 weeks
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8 weeks
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Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) total score
기간: weeks
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weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in the Clinical Global Impression severity of illness score
기간: 8 weeks
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8 weeks
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Change from baseline in the HAM-D depressed mood item scores
기간: 8 weeks
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10438
- EudraCT 2007-003863-31
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