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An Eight-week Study of Saredutant and Paroxetine as Combination Treatment for Major Depressive Disorder (COMPASS)

26 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi

An Eight-week, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Fixed Doses of Saredutant (100 mg and 30 mg) Once Daily in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily Compared to Saredutant Placebo in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily in Patients With Major Depressive Disorder

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of saredutant 100mg or 30mg once daily in combination with paroxetine 20mg once daily compared to saredutant placebo in combination with paroxetine 20mg once daily in patients with major depressive disorder. The study also includes a double-placebo group (saredutant placebo in combination with paroxetine placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

825

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with recurrent Major Depressive Disorder

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of current depressive episode for less than 30 days or more than 2 years
  • Mild depression, as measured by standard clinical research scales
  • Significant suicide risk
  • Lack of sexual activity (including masturbation)
  • Other psychiatric conditions that would obscure the results of the study
  • History of failure to respond to antidepressant treatment
  • Pregnancy or breast-feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saredutant 100mg and Paroxetine 20 mg
combined saredutant 100mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Droga: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Droga: paroxetine
oral administration, capsules
Experimental: Saredutant 30mg and Paroxetine 20mg
combined saredutant 30mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Droga: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Droga: paroxetine
oral administration, capsules
Comparador activo: Paroxetine 20 mg and saredutant placebo
paroxetine 20mg and saredutant placebo once daily for a maximum of 8 weeks
Droga: placebo
administración oral, cápsulas
Droga: paroxetine
oral administration, capsules
Comparador de placebos: Placebo
Saredutant placebo and paroxetine placebo once daily for one week during screening period and maximum of 8 weeks for the active phase
Droga: placebo
administración oral, cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) total score
Periodo de tiempo: weeks
weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in the Clinical Global Impression severity of illness score
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Change from baseline in the HAM-D depressed mood item scores
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC10438
  • EudraCT 2007-003863-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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