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An Eight-week Study of Saredutant and Paroxetine as Combination Treatment for Major Depressive Disorder (COMPASS)

26. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

An Eight-week, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Fixed Doses of Saredutant (100 mg and 30 mg) Once Daily in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily Compared to Saredutant Placebo in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily in Patients With Major Depressive Disorder

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of saredutant 100mg or 30mg once daily in combination with paroxetine 20mg once daily compared to saredutant placebo in combination with paroxetine 20mg once daily in patients with major depressive disorder. The study also includes a double-placebo group (saredutant placebo in combination with paroxetine placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with recurrent Major Depressive Disorder

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of current depressive episode for less than 30 days or more than 2 years
  • Mild depression, as measured by standard clinical research scales
  • Significant suicide risk
  • Lack of sexual activity (including masturbation)
  • Other psychiatric conditions that would obscure the results of the study
  • History of failure to respond to antidepressant treatment
  • Pregnancy or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saredutant 100mg and Paroxetine 20 mg
combined saredutant 100mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Arzneimittel: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Arzneimittel: paroxetine
oral administration, capsules
Experimental: Saredutant 30mg and Paroxetine 20mg
combined saredutant 30mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Arzneimittel: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Arzneimittel: paroxetine
oral administration, capsules
Aktiver Komparator: Paroxetine 20 mg and saredutant placebo
paroxetine 20mg and saredutant placebo once daily for a maximum of 8 weeks
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Arzneimittel: paroxetine
oral administration, capsules
Placebo-Komparator: Placebo
Saredutant placebo and paroxetine placebo once daily for one week during screening period and maximum of 8 weeks for the active phase
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) total score
Zeitfenster: weeks
weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in the Clinical Global Impression severity of illness score
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Change from baseline in the HAM-D depressed mood item scores
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10438
  • EudraCT 2007-003863-31

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