Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Eight-week Study of Saredutant and Paroxetine as Combination Treatment for Major Depressive Disorder (COMPASS)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

An Eight-week, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Fixed Doses of Saredutant (100 mg and 30 mg) Once Daily in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily Compared to Saredutant Placebo in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily in Patients With Major Depressive Disorder

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of saredutant 100mg or 30mg once daily in combination with paroxetine 20mg once daily compared to saredutant placebo in combination with paroxetine 20mg once daily in patients with major depressive disorder. The study also includes a double-placebo group (saredutant placebo in combination with paroxetine placebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

825

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with recurrent Major Depressive Disorder

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of current depressive episode for less than 30 days or more than 2 years
  • Mild depression, as measured by standard clinical research scales
  • Significant suicide risk
  • Lack of sexual activity (including masturbation)
  • Other psychiatric conditions that would obscure the results of the study
  • History of failure to respond to antidepressant treatment
  • Pregnancy or breast-feeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saredutant 100mg and Paroxetine 20 mg
combined saredutant 100mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Lääke: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Lääke: paroxetine
oral administration, capsules
Kokeellinen: Saredutant 30mg and Paroxetine 20mg
combined saredutant 30mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Lääke: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Lääke: paroxetine
oral administration, capsules
Active Comparator: Paroxetine 20 mg and saredutant placebo
paroxetine 20mg and saredutant placebo once daily for a maximum of 8 weeks
Lääke: plasebo
oraalinen anto, kapselit
Lääke: paroxetine
oral administration, capsules
Placebo Comparator: Placebo
Saredutant placebo and paroxetine placebo once daily for one week during screening period and maximum of 8 weeks for the active phase
Lääke: plasebo
oraalinen anto, kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) total score
Aikaikkuna: weeks
weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the Clinical Global Impression severity of illness score
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Change from baseline in the HAM-D depressed mood item scores
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10438
  • EudraCT 2007-003863-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa