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An Eight-week Study of Saredutant and Paroxetine as Combination Treatment for Major Depressive Disorder (COMPASS)

26 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

An Eight-week, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Fixed Doses of Saredutant (100 mg and 30 mg) Once Daily in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily Compared to Saredutant Placebo in Combination With Paroxetine 20 mg Once Daily in Patients With Major Depressive Disorder

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of saredutant 100mg or 30mg once daily in combination with paroxetine 20mg once daily compared to saredutant placebo in combination with paroxetine 20mg once daily in patients with major depressive disorder. The study also includes a double-placebo group (saredutant placebo in combination with paroxetine placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with recurrent Major Depressive Disorder

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of current depressive episode for less than 30 days or more than 2 years
  • Mild depression, as measured by standard clinical research scales
  • Significant suicide risk
  • Lack of sexual activity (including masturbation)
  • Other psychiatric conditions that would obscure the results of the study
  • History of failure to respond to antidepressant treatment
  • Pregnancy or breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saredutant 100mg and Paroxetine 20 mg
combined saredutant 100mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Droga: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Droga: paroxetine
oral administration, capsules
Sperimentale: Saredutant 30mg and Paroxetine 20mg
combined saredutant 30mg and paroxetine 20mg once daily for a maximum of 8 weeks
Droga: saredutant (SR48968)
oral administration,capsules
Droga: paroxetine
oral administration, capsules
Comparatore attivo: Paroxetine 20 mg and saredutant placebo
paroxetine 20mg and saredutant placebo once daily for a maximum of 8 weeks
Droga: placebo
somministrazione orale, capsule
Droga: paroxetine
oral administration, capsules
Comparatore placebo: Placebo
Saredutant placebo and paroxetine placebo once daily for one week during screening period and maximum of 8 weeks for the active phase
Droga: placebo
somministrazione orale, capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) total score
Lasso di tempo: weeks
weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in the Clinical Global Impression severity of illness score
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Change from baseline in the HAM-D depressed mood item scores
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10438
  • EudraCT 2007-003863-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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