A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost.
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost 0.005%.
To evaluate the steady-state systemic plasma concentrations of latanoprost acid following administration of latanoprost 0.005% (1.5 ug) in pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension.
연구 개요
상세 설명
Pharmacokinetics and Safety
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mayfair West, 남아프리카, 2109
- Pfizer Investigational Site
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Koebenhavn OE, 덴마크, 2100
- Pfizer Investigational Site
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1169-097
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- This study will enroll pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension receiving treatment with latanoprost in either one or both eyes for at least two weeks.
- The pediatric subjects will be grouped by age (0 to <3 years, 3 to <12 years, 12 to 18 years).
Exclusion Criteria:
- Ocular inflammation/infection or a history of ocular inflammation/infection within 3 months prior to the screening visit.
- History of ocular trauma or surgery in either eye within 14-days of the screening visit.
- Use of continuous wear contact lenses.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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latanoprost 0.005% (1.5 ug) will be administered.
A single drop of latanoprost 0.005% will be instilled into both eyes by the investigator.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma latanoprost acid concentrations at steady-state.
기간: 2 weeks
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse events related to systemic exposure of latanoprost
기간: 1 Day
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1 Day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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