A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost.
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost 0.005%.
To evaluate the steady-state systemic plasma concentrations of latanoprost acid following administration of latanoprost 0.005% (1.5 ug) in pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pharmacokinetics and Safety
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mayfair West, Afryka Południowa, 2109
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn OE, Dania, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1169-097
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- This study will enroll pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension receiving treatment with latanoprost in either one or both eyes for at least two weeks.
- The pediatric subjects will be grouped by age (0 to <3 years, 3 to <12 years, 12 to 18 years).
Exclusion Criteria:
- Ocular inflammation/infection or a history of ocular inflammation/infection within 3 months prior to the screening visit.
- History of ocular trauma or surgery in either eye within 14-days of the screening visit.
- Use of continuous wear contact lenses.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
latanoprost 0.005% (1.5 ug) will be administered.
A single drop of latanoprost 0.005% will be instilled into both eyes by the investigator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma latanoprost acid concentrations at steady-state.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse events related to systemic exposure of latanoprost
Ramy czasowe: 1 Day
|
1 Day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6111139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .