- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00638742
A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost.
1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost 0.005%.
To evaluate the steady-state systemic plasma concentrations of latanoprost acid following administration of latanoprost 0.005% (1.5 ug) in pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pharmacokinetics and Safety
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
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California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Catania, Italia, 95123
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-097
- Pfizer Investigational Site
-
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Mayfair West, Sudáfrica, 2109
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- This study will enroll pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension receiving treatment with latanoprost in either one or both eyes for at least two weeks.
- The pediatric subjects will be grouped by age (0 to <3 years, 3 to <12 years, 12 to 18 years).
Exclusion Criteria:
- Ocular inflammation/infection or a history of ocular inflammation/infection within 3 months prior to the screening visit.
- History of ocular trauma or surgery in either eye within 14-days of the screening visit.
- Use of continuous wear contact lenses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
latanoprost 0.005% (1.5 ug) will be administered.
A single drop of latanoprost 0.005% will be instilled into both eyes by the investigator.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Plasma latanoprost acid concentrations at steady-state.
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse events related to systemic exposure of latanoprost
Periodo de tiempo: 1 Day
|
1 Day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6111139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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