A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost.
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost 0.005%.
To evaluate the steady-state systemic plasma concentrations of latanoprost acid following administration of latanoprost 0.005% (1.5 ug) in pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pharmacokinetics and Safety
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Catania, Itália, 95123
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1169-097
- Pfizer Investigational Site
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Mayfair West, África do Sul, 2109
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- This study will enroll pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension receiving treatment with latanoprost in either one or both eyes for at least two weeks.
- The pediatric subjects will be grouped by age (0 to <3 years, 3 to <12 years, 12 to 18 years).
Exclusion Criteria:
- Ocular inflammation/infection or a history of ocular inflammation/infection within 3 months prior to the screening visit.
- History of ocular trauma or surgery in either eye within 14-days of the screening visit.
- Use of continuous wear contact lenses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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latanoprost 0.005% (1.5 ug) will be administered.
A single drop of latanoprost 0.005% will be instilled into both eyes by the investigator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma latanoprost acid concentrations at steady-state.
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adverse events related to systemic exposure of latanoprost
Prazo: 1 Day
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1 Day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6111139
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