A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost.
1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of Latanoprost Acid Plasma Concentrations in Pediatric and Adult Glaucoma Patients Treated With Latanoprost 0.005%.
To evaluate the steady-state systemic plasma concentrations of latanoprost acid following administration of latanoprost 0.005% (1.5 ug) in pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension.
Přehled studie
Detailní popis
Pharmacokinetics and Safety
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koebenhavn OE, Dánsko, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Mayfair West, Jižní Afrika, 2109
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-097
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- This study will enroll pediatric and adult subjects with glaucoma or ocular hypertension receiving treatment with latanoprost in either one or both eyes for at least two weeks.
- The pediatric subjects will be grouped by age (0 to <3 years, 3 to <12 years, 12 to 18 years).
Exclusion Criteria:
- Ocular inflammation/infection or a history of ocular inflammation/infection within 3 months prior to the screening visit.
- History of ocular trauma or surgery in either eye within 14-days of the screening visit.
- Use of continuous wear contact lenses.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
latanoprost 0.005% (1.5 ug) will be administered.
A single drop of latanoprost 0.005% will be instilled into both eyes by the investigator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma latanoprost acid concentrations at steady-state.
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse events related to systemic exposure of latanoprost
Časové okno: 1 Day
|
1 Day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6111139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .