HIV 대사 증후군에 대한 운동과 피오글리타존

포함 기준:

1. 18-65세의 HIV 감염 남성(n=40) 및 여성(n=40).
2. HIV 상태에 대한 소스 문서.
3. 등록 전 최소 3개월 동안 HIV 프로테아제 억제제를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 대해 안정적입니다. 2005년 1월부터 HIV에 감염된 장기 비진행자는 연구 기간 동안 질병 상태가 진행되지 않을 가능성이 높기 때문에 HAART를 받지 않더라도 포함됩니다.
4. 내당능 장애(IGT) 또는 제2형 당뇨병 및 지방 재분포. IGT는 다음과 같이 정의됩니다. 공복(8시간) 혈장 포도당 100-126mg/dL 또는 혈장 포도당 >140mg/dL 75g-경구 포도당 부하 후 2시간. 이 정의(2006년 5월 제안/개정)에는 성인 발병형 2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병)이 있는 지원자가 포함됩니다. 이러한 지원자는 운동 훈련 여부에 관계없이 피오글리타존의 잠재적인 포도당 저하 작용으로부터 혜택을 받을 수 있다고 믿기 때문입니다. 지방 재분포는 다음 중 임의의 2로 정의됩니다: 허리-엉덩이 비율 >0.85 여성 또는 >0.95 남성, 또는 전신 DEXA를 사용한 체간/부하 지방 비율 >0.85 여성 또는 >1.3 남성 또는 <15% 다리 지방 (DEXA; (다리 지방/총 체지방) x100) 또는 내장 지방 VAT >120cm2 여성 또는 >140cm2 남성 또는 VAT/TAT 비율 >0.30 여성 또는 >0.40 남성. 전반적으로 적격성 기준은 CVD 위험을 증가시키는 대사 증후군이 있고 피오글리타존 및 운동 훈련으로부터 가장 큰 이점을 얻을 가능성이 있는 피험자를 포함하도록 설계되었습니다. 이러한 포함 기준은 연구 참가자의 동종 그룹을 선택/유지하는 데 도움이 됩니다.
5. 혈장 HIV RNA(Roche Amplicor® 분석) <5000 copies/ml 또는 CD4 T 세포 수가 >100 cells/µL이고 이전 3개월 동안 안정적입니다.
6. BMI 20-40kg/m2.
7. 등록 전 최소 1개월 동안의 "정상" 혈액 화학 검사; 혈소판 수 >30,000/mm3, 절대 호중구 수 <750/mm3, 트랜스아미나제 <2.5x 정상 상한치(ULN), 크레아티닌 <3x ULN, 공복 트리글리세리드 <500 mg/dL.

제외 기준:

1. 등록 전 3개월 동안 또는 등록 중 언제든지 포도당 대사를 변경/손상시킬 수 있는 약물 또는 제제(인슐린, 글루코코르티코이드, 코르티코스테로이드, 메가스). HIV 감염 후 또는 항HIV 약물 투여를 시작한 후 제2형 당뇨병이 발병한 자원봉사자, 인슐린 감작제(메트포르민, 메글리티나이드, 알파-글루코시다제 억제제) 또는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아)를 투여받았으나 여전히 혈당 조절이 되지 않는 자원봉사자 (위에서 IGT로 정의) 자격이 있습니다.
2. 그렇지 않으면 인슐린 저항성을 설명할 수 있는 비정상적이거나 불안정한(등록 전 3개월 동안) 내분비 혈액 화학. TSH <0.2 또는 >12µIU/mL, 아침 코르티솔 >22µg/dL, IGF-1 <115ng/mL, 총 테스토스테론 <200ng/dL(남성) <15ng/dL(여성). 낮은 수치를 정상화하기 위해 테스토스테론, ACTH, 갑상선 호르몬 또는 rhGH 대체물을 사용하는 것은 허용되지만 등록 전 3개월 동안 호르몬 대체제로 안정적이어야 하며 등록 중에 이 대체물을 중단하지 않습니다. 치료 중에는 호르몬 대체를 시작할 수 없습니다.
3. 티아졸리딘디온에 대한 알레르기 또는 과민증. 현재 티아졸리딘디온을 복용하고 있습니다.
4. 등록 전 3개월 동안 또는 등록 중 언제든지 항비만 또는 식욕 부진 약물. 지질강하제(피브레이트 또는 스타틴)가 허용되지만 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 해당 제제를 안정적으로 복용해야 합니다. 치료 기간 동안 지질강하제를 시작할 수 없습니다.
5. 만성 B형 간염 감염(HB 표면 항원 양성). 활동성 C형 간염 감염(C형 간염 RNA 검출 가능). B형 간염 또는 C형 간염 감염이 치료된 사람이 대상입니다. 이것은 간염 및 적격성에 대한 일부 불확실성을 더 명확히 하기 위해 2006년 5월에 개정되었습니다.
6. 심각한 심혈관 질환 또는 NYHA(NY Heart Association) 심장 상태 Class III 또는 IV(예: 최근 MI, 불안정 협심증, 부종, CHF, CAD, CABG, 판막 질환(잡음), 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압(휴식 중 3회에 >140/90 mmHg), 불규칙한 심장 박동, 번들 브랜치 블록, 대동맥 협착증, 휴식 ST 세그먼트 함몰 >1mm) 운동 테스트/훈련을 배제하거나 운동 중 CV 이벤트의 위험을 상당히 증가시킵니다. 또는 운동 훈련에 참여하는 피험자의 능력을 제한합니다. 심혈관 질환에 대한 약물 치료(심장 배당체, 알파 또는 베타 차단제). 일부 항고혈압제(Ca++ 채널 차단제, 이뇨제 또는 ACE 억제제)는 허용됩니다.
7. 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM) 또는 케톤산증의 병력, 증후성 당뇨병성 신경병증 또는 망막병증 또는 신장 질환(크레아티닌 >3x ULN).
8. 남성의 경우 헤마토크리트 <34% 또는 증상이 있는 여성의 경우 <25%(피로, "다리 피로", 숨가쁨). 증상이 있는 헤모글로빈 <10gm/100ml.
9. 섭식 장애, 중대한 위장관 질환의 병력
10. 등록 전 2주 동안 치료에 반응하지 않거나 등록 동안 >2주 동안 지속되는 메스꺼움, 구토, 설사(>4 무른 변/일).
11. 활성 이차 감염. 등록 전 1개월 동안 기회 감염에 대한 만성 억제 요법의 모든 유의한 변화.
12. 등록 전 3개월 동안 운동의 신진대사, 생화학적 및 의인화적 이점을 달성하는 데 필요한 최소(45분/일, 3일/주, >75% 운동 용량)를 초과하는 정기적인 유산소 또는 웨이트 리프팅 운동 훈련 미국 스포츠 의학 대학 가이드라인에 설명되어 있습니다. 2006년 4월, 이 연구를 위한 스크리닝 이전 3개월 동안 중등도에서 고도로 활동적인 지원자의 등록을 용이하게 하기 위해 이 제외 기준이 수정되었습니다. 규칙적으로 운동하는 지원자를 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 이렇게 하면 치료 단계에서 처방되는 운동 훈련의 신진대사, 생화학적 및 의인화적 이점에 대한 규칙적인 운동의 잠재적 교란 효과를 줄일 수 있습니다. 우리는 정기적으로 운동을 하는 자원봉사자 몇 명을 제외시켰고, 그들을 불필요하게 제외시킬 수 있다고 생각합니다. 피오글리타존 또는 운동+피오글리타존(1:1)으로 무작위 배정하는 한, 그들은 포함될 수 있고 등록이 용이하며 연구 설계에 악영향을 미치지 않을 것입니다.
13. 의대 운동 시설에서 주당 3 세션의 감독 운동을 할 의지가 없거나 할 수 없습니다. 운동 훈련에 금기일 수 있는 모든 상태(장애 관절, 연골 또는 근육 손상/규칙적인 운동 참여를 금지하거나 심각하게 제한하는 장애, 관절염 장애, 심각한 신체 장애, 파행, 폐 질환, 부비동 빈맥, 부정맥, 조기 심방 또는 심실 수축).
14. 임신 또는 수유모. 여성은 임신할 수 없으며 치료 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약을 사용하는 경우 여성은 등록 전 최소 6개월 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 모든 대사 테스트는 초기 여포 단계에서 수행됩니다. 소변 임신 검사(hCG)는 기준선에서 수행되며 매월 여성이 연구에 등록됩니다.
15. 이전 1년 이내의 췌장염. 혈청 트리글리세라이드 >500mg/dL esp. 췌장염 병력이 있거나 그렇지 않으면 췌장염 위험이 높습니다.
16. 혈액 응고를 억제하거나 늦추는 약물(즉, 혈액 희석제). 프로트롬빈(응고) 시간이 2초 > 대조군을 초과합니다(근육/지방 생검에 동의한 피험자에서만).
17. 활성 악성 종양 또는 등록 전 3개월 동안 화학요법제 또는 방사선 요법을 사용한 치료.
18. 등록 전 3개월 동안 과도한 체중 감소(체중 >10%). 고젖산혈증 또는 유산산증의 병력, 특히. 빠른 체중 감소와 함께.
19. 등록 전 3개월 동안 맹검 해제되지 않은 "눈가림" 조사 약물/투약. 공개 라벨 시험용 의약품은 허용됩니다. 등록 전 3개월 동안 이들에 안정적이어야 하고 치료 기간 동안 안정적이어야 하며 포도당, 지질, 지방 조직 또는 간 대사에 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있어야 합니다.
20. 포도당, 지질 또는 지방 조직 대사를 변화시킬 수 있는 일반의약품/보충제(예: 크레아틴 일수화물, 크롬 피콜리네이트, 아미노산/단백질 보충제, 베타-하이드록시-베타-메틸-부티레이트, 단백동화-안드로겐 스테로이드 , 중쇄 또는 장쇄 지방산, 분지쇄 아미노산 보충제, 등록 1개월 이내에 잠재적으로 인슐린 또는 GH 분비를 증가시키는 아미노산(예: 아르기닌)). 이러한 보충제는 치료 기간 동안 허용되지 않습니다.
21. 치매 또는 인지 기능 저하 또는 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 죄수는 등록되지 않습니다.
22. 활성 물질 남용(예: 알코올 중독, 코카인, 헤로인, 크랙, 메탐페타민, 펜시클리딘). 평가 시, 의사-조사자가 이 약물 남용이 지원자를 불리한 위험(예: 심혈관) 사건, 또는 의사-조사자가 지원자가 신뢰할 수 있고 치료 요법을 준수할 것이며 이 약물 남용이 연구 약물, 운동 요법 또는 데이터 해석을 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우 의사-조사자에게 재량에 따라 자원 봉사자가 자격이 될 수 있습니다.
23. 등록 전 3개월 동안의 모든 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법.
24. 의사 조사관이 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 질병(즉, 혈관염, 폐고혈압) 그렇지 않으면 중요한 기본 또는 변수 내피 기능 장애의 원인이 될 수 있습니다.
25. 혈관활성 물질(즉, 내피 기능 검사(BART) 최소 12시간 전에 중단할 수 없는 항고혈압제 이외의 질산염, 비아그라).