흉부 식도 편평암종의 방사선화학요법에서 방사선감작제의 임상시험
2008년 5월 13일 업데이트: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.
흉부 식도 편평 암종 치료를 위한 동시 방사선 화학 요법에서 글리시디다졸 나트륨의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이 다기관 임상시험은 식도암에 대한 방사선화학요법에서 나트륨 글리시디다졸의 방사선 감작 작용을 알아내고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
식도암은 세계에서 가장 빈번한 암 사망 원인 중 하나입니다. 식도암의 가장 흔한 유형은 중국에서 편평 세포 암종(SCC)입니다. 진행성 식도암에 대한 표준 치료법으로 동시 방사선화학요법이 권장되지만 국소 실패율은 여전히 44%-54%에 이릅니다.
Sodium Glycididazole(CMNa)은 저산소 종양 세포에 대한 방사선 민감성 약물입니다. 임상 시험에서 CMNa가 식도암의 국소 제어율과 생존율을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이번 연구는 식도 편평상피암에 대한 방사선요법과 5-FU+DDP의 동시 방사선화학요법에서 CMNa의 효능과 안전성을 확인하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Lvhua Wang, Doctor
- 전화번호: 86-10-87788503
- 이메일: wlhwq@yahoo.com
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연락하다:
- Jun Liang, Doctor
- 전화번호: 86-10-87788503
- 이메일: lj139117@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Lvhua Wang, Doctor
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Bo Xu, Doctor
- 전화번호: 8610-88196170
- 이메일: fangliaoxubo@vip.sina.com
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수석 연구원:
- Bo Xu, Doctor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Mengzhong Liu, Doctor
- 전화번호: 8620-83743371
- 이메일: lmz1955@163.com
-
수석 연구원:
- Mengzhong Liu, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Fengying Wang, Doctor
- 전화번호: 8621-64160820
-
수석 연구원:
- FengYing Wang, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 사진 및 조직학적으로 입증된 흉부 식도 편평 암종
- AJCC(2002)에 의해 정의된 쇄골상 림프절 전이만 있는 2a-3기 및 4기
- 방사선화학요법 적응증
- 측정 가능한 종양
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 만 18세 이상 70세 미만
제외 기준:
- 임신과 수유
- 중대한 신경계 질환
- 심각한 간 및 신장 기능 장애 및 중대한 의학적 질병
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 식도 출혈 및 식도 천공 특징
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
동시 방사선 화학 요법 및 위약
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위약 100mL 0.9% NaCl 정맥 점적 30분 후, 방사선 요법 시작 60분. 치료 기간은 6주입니다.
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실험적: 1
동시 방사선 화학 요법 및 나트륨 글리시디다졸
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Sodium Glycididazole 700mg/m2 100mL 0.9% NaCl 정맥 점적 30분 후, 방사선 요법 시작 60분. 치료 기간은 6주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 국소 제어율
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생존률
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lvhua Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMNa-ESO-01-2007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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식도암에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로