Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания радиационного сенсибилизатора в радиохимиотерапии плоскоклеточного рака грудной клетки пищевода

13 мая 2008 г. обновлено: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование глицидидазола натрия в сопутствующей радиохимиотерапии для лечения плоскоклеточного рака грудной части пищевода

Это многоцентровое клиническое исследование направлено на выяснение радиосенсибилизирующего действия глицидидазола натрия при радиохимиотерапии рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак пищевода является одной из наиболее частых причин смерти от рака в мире. Наиболее распространенным типом рака пищевода в Китае является плоскоклеточная карцинома (SCC). Хотя сопутствующая радиохимиотерапия рекомендуется в качестве стандартного лечения распространенной карциномы пищевода, локальная неудача все еще достигает 44-54%.

Глицидидазол натрия (CMNa) является радиочувствительным препаратом для гипоксических опухолевых клеток. Клинические испытания показали, что CMNa может улучшить местный контроль и выживаемость при раке пищевода. Это исследование должно подтвердить эффективность и безопасность CMNa при одновременной радиохимиотерапии лучевой терапии и 5-FU+DDP при плоскоклеточном раке пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lvhua Wang, Doctor
  • Номер телефона: 86-10-87788503
  • Электронная почта: wlhwq@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Liang, Doctor
  • Номер телефона: 86-10-87788503
  • Электронная почта: lj139117@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lvhua Wang, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-87788503
          • Электронная почта: wlhwq@yahoo.com
        • Контакт:
          • Jun Liang, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-87788503
          • Электронная почта: lj139117@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Lvhua Wang, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bo Xu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Mengzhong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 8620-83743371
          • Электронная почта: lmz1955@163.com
        • Главный следователь:
          • Mengzhong Liu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Fengying Wang, Doctor
          • Номер телефона: 8621-64160820
        • Главный следователь:
          • FengYing Wang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода, подтвержденный фотографически и гистологически
  • стадии 2a-3 и стадия 4 с метастазами только в надключичные лимфатические узлы, определенные AJCC (2002)
  • показания к радиохимиотерапии
  • измеримая опухоль
  • адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Функциональный статус Карновски ≥70
  • возраст старше 18 лет и младше 70 лет

Критерий исключения:

  • беременность и лактация
  • серьезное неврологическое заболевание
  • тяжелая печеночная и почечная недостаточность, серьезное заболевание
  • предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия
  • признаки кровотечения из пищевода и перфорации пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Одновременная радиохимиотерапия и плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо в 100 мл 0,9% NaCl внутривенно капельно через 30 минут, затем через 60 минут начинают лучевую терапию. Продолжительность лечения 6 недель.
Экспериментальный: 1
одновременная радиохимиотерапия и глицидидазол натрия
Лекарство: Глицидидазол натрия
Глицидидазол натрия 700 мг/м2 в 100 мл 0,9% NaCl внутривенно капельно через 30 минут, затем через 60 минут начинают лучевую терапию. Продолжительность лечения 6 недель.
Другие имена:
  • CMNa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость местного контроля опухоли
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lvhua Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMNa-ESO-01-2007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться