Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av en strålesensibilisator i radiokjemoterapi for thorax esophageal plateepitelkarsinom

13. mai 2008 oppdatert av: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av natriumglycididazol i samtidig radiokjemoterapi for behandling av thorax esophageal plateepitelkarsinom

Denne multisentrerte kliniske studien skal finne ut den radiosensibiliserende virkningen av natriumglycididazol i radiokjemoterapi for spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er en av de hyppigste årsakene til kreftdød i verden. Den vanligste typen esophageal cancer er plateepitelkarsinom (SCC) i Kina. Selv om samtidig radiokjemoterapi anbefales som standardbehandling for avansert esophageal karsinom, når den lokale svikten fortsatt opp til 44 %-54 %.

Sodium Glycididazole (CMNa) er et radiosensitivt legemiddel for hypoksiske tumorceller. Kliniske studier viste at CMNa kan forbedre lokal kontrollrate og overlevelsesrate for spiserørskreft. Denne studien skal bekrefte effektiviteten og sikkerheten til CMNa ved samtidig radiokjemoterapi av strålebehandling og 5-FU+DDP for esophageal plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lvhua Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-87788503
  • E-post: wlhwq@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lvhua Wang, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Xu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Mengzhong Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 8620-83743371
          • E-post: lmz1955@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Mengzhong Liu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Fengying Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 8621-64160820
        • Hovedetterforsker:
          • FengYing Wang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • fotografisk og histologisk påvist thorax esophageal plateepitelkarsinom
  • stadier 2a-3 og stadium 4 med bare supraklavikulære lymfeknutermetastaser definert av AJCC(2002)
  • radiokjemoterapi indikasjon
  • målbar svulst
  • tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70
  • alder over 18 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • betydelig nevrologisk sykdom
  • alvorlig lever- og nyresvikt, og betydelig medisinsk sykdom
  • tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • esophagus blødning og esophagus perforering funksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Samtidig radiokjemoterapi og placebo
Legemiddel: placebo
placebo i 100 mL 0,9 % NaCl intravenøst ​​drypp på 30 minutter, og start deretter strålebehandling om 60 minutter. behandlingsvarigheten er 6 uker.
Eksperimentell: 1
samtidig radiokjemoterapi og natriumglycididazol
Legemiddel: Natriumglycididazol
Natriumglycididazol 700 mg/m2 i 100 ml 0,9 % NaCl intravenøst ​​drypp på 30 minutter, start deretter strålebehandling om 60 minutter. Behandlingsvarigheten er 6 uker.
Andre navn:
  • CMNa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svulst lokal kontrollrate
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lvhua Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMNa-ESO-01-2007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal karsinom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere