Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar een stralingsensitizer bij radiochemotherapie voor thoracaal slokdarmplaveiselcarcinoom

13 mei 2008 bijgewerkt door: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van natriumglycidazol in gelijktijdige radiochemotherapie voor de behandeling van thoracaal slokdarmplaveiselcarcinoom

Deze multicentrische klinische studie gaat de radiosensibiliserende werking van natriumglycididazol in radiochemotherapie voor slokdarmkanker ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is een van de meest voorkomende doodsoorzaken ter wereld. Het meest voorkomende type slokdarmkanker is plaveiselcelcarcinoom (SCC) in China. Hoewel gelijktijdige radiochemotherapie wordt aanbevolen als de standaardbehandeling voor gevorderd slokdarmcarcinoom, bereikt het lokale falen nog steeds 44%-54%.

Natriumglycidazol (CMNa) is een radiogevoelig medicijn voor hypoxische tumorcellen. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CMNa de lokale controle en overlevingskans van slokdarmkanker kan verbeteren. Deze studie gaat de werkzaamheid en veiligheid van CMNa bevestigen bij gelijktijdige radiochemotherapie van radiotherapie en 5-FU + DDP voor slokdarmplaveiselcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lvhua Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-10-87788503
          • E-mail: wlhwq@yahoo.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lvhua Wang, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Xu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Mengzhong Liu, Doctor
          • Telefoonnummer: 8620-83743371
          • E-mail: lmz1955@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengzhong Liu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Fengying Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 8621-64160820
        • Hoofdonderzoeker:
          • FengYing Wang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • fotografisch en histologisch bewezen thoracaal slokdarmplaveiselcarcinoom
  • stadia 2a-3 en stadium 4 met alleen supraclaviculaire lymfekliermetastasen gedefinieerd door AJCC(2002)
  • radiochemotherapie indicatie
  • meetbare tumor
  • adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70
  • leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • belangrijke neurologische aandoening
  • ernstige lever- en nierfunctiestoornissen en ernstige medische aandoeningen
  • eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  • slokdarmbloeding en slokdarmperforatie kenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Gelijktijdige radiochemotherapie en placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo in 100 ml 0,9% NaCl intraveneus infuus in 30 minuten, begin dan met radiotherapie in 60 minuten. Duur van de behandeling is 6 weken.
Experimenteel: 1
gelijktijdige radiochemotherapie en natriumglycidazol
Geneesmiddel: Natrium Glycididazool
Natriumglycidazol 700 mg/m2 in 100 ml 0,9% NaCl intraveneus infuus in 30 minuten, daarna start radiotherapie in 60 minuten. Duur van de behandeling is 6 weken.
Andere namen:
  • CMNa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lvhua Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMNa-ESO-01-2007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmcarcinoom

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren