Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit einem Strahlensensibilisator in der Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Thorax-Ösophagus

13. Mai 2008 aktualisiert von: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Natriumglycididazol in gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Thorax-Ösophagus

In dieser multizentrischen klinischen Studie wird die radiosensibilisierende Wirkung von Natriumglycididazol in der Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist eine der häufigsten Krebstodesursachen weltweit. Die häufigste Art von Speiseröhrenkrebs ist das Plattenepithelkarzinom (SCC) in China. Obwohl eine begleitende Radiochemotherapie als Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom empfohlen wird, beträgt das lokale Versagen immer noch bis zu 44–54 %.

Natriumglycididazol (CMNa) ist ein strahlenempfindliches Medikament für hypoxische Tumorzellen. Klinische Studien haben gezeigt, dass CMNa die lokale Kontrollrate und die Überlebensrate von Speiseröhrenkrebs verbessern kann. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CMNa bei gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Strahlentherapie und 5-FU+DDP bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lvhua Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-87788503
  • E-Mail: wlhwq@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lvhua Wang, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Xu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mengzhong Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 8620-83743371
          • E-Mail: lmz1955@163.com
        • Hauptermittler:
          • Mengzhong Liu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Fengying Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 8621-64160820
        • Hauptermittler:
          • FengYing Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • fotografisch und histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Brust- und Speiseröhre
  • Stadien 2a-3 und Stadium 4 mit nur supraklavikulären Lymphknotenmetastasen, definiert durch AJCC (2002)
  • Indikation für eine Radiochemotherapie
  • messbarer Tumor
  • ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Alter mehr als 18 Jahre und weniger als 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere neurologische Erkrankung
  • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung und schwerwiegende medizinische Erkrankung
  • vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Merkmale von Ösophagusblutungen und Ösophagusperforationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Gleichzeitige Radiochemotherapie und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo in 100 ml 0,9 % NaCl intravenös in 30 Minuten tropfen, dann nach 60 Minuten mit der Strahlentherapie beginnen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Experimental: 1
gleichzeitige Radiochemotherapie und Natriumglycididazol
Arzneimittel: Natriumglycididazol
Natriumglycididazol 700 mg/m2 in 100 ml 0,9 % NaCl intravenös in 30 Minuten tropfenweise, dann nach 60 Minuten mit der Strahlentherapie beginnen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • CMNa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lvhua Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMNa-ESO-01-2007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophaguskarzinom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren