좌심실 기능 장애 및 심방세동 환자의 카테터 절제술 대 표준 기존 치료법 (CASTLE-AF)
좌심실 기능 부전 및 심방 세동 환자의 카테터 절제술 대 표준 기존 치료
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 임상에서 마주치는 가장 흔한 부정맥입니다. 발병률과 유병률은 나이가 들면서 기하급수적으로 증가하며 사망률 증가, 입원 빈도 증가, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
AF를 앓고 있는 환자의 치료에 대한 초기 접근 방식은 Maze 절차를 통한 외과적 중재였으며, 이는 AF 유지를 담당하는 재진입 웨이브프론트를 차단하기 위해 심방에 선형 병변을 생성하는 것을 포함했습니다. 결과적으로 동일한 결과를 얻기 위해 덜 침습적인 절차가 개발되었습니다. 그 중 하나는 카테터 기반 고주파 절제술로, 카테터를 심장에 경피적으로 삽입한 후 대상 부위에 전기 에너지를 가하여 영구적인 병변을 만듭니다.
AF의 기원은 종종 폐정맥(PV)에 국한됩니다. 따라서 한 가지 일반적인 접근 방식은 좌심방(LA)에서 전기적으로 분리하기 위해 제거하는 것입니다. 선형, 분절, 원주 및 이중 올가미와 같은 여러 가지 전략이 개발되었습니다.
또한 우심방(RA), 상대정맥(SVC) 및 관상동(CS)과 같은 다른 해부학적 영역을 절제하여 AF의 비-PV 드라이버를 제거할 수 있습니다.
심부전(HF)은 종종 만성적이고 치명적인 상태로 상당한 이환율을 유발하고 초기 진단 후 사망률이 많은 악성 종양의 사망률에 근접하거나 초과합니다.
AF와 HF 모두 의료비 지출에 상당한 영향을 미칩니다. 두 질병은 종종 공존하며, 그들 사이에는 복잡한 상호 작용이 있습니다. 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환 및 판막 심장 질환과 같이 HF에 걸리기 쉬운 많은 과정도 AF 발병의 위험 요소입니다. 유사하게, LA 확대, 증가된 좌심실(LV) 벽 두께, 감소된 좌심실 부분 단축을 포함하여 HF 환자에서 흔히 발견되는 많은 심초음파 소견은 AF 발생에 환자를 소인시킵니다.
HF 및 AF를 앓고 있는 소규모 환자 그룹에서 고주파 절제가 수행되었습니다. 동리듬의 회복은 삶의 질, 운동 성능, 박출률 및 분수 단축과 같은 심장 매개변수의 개선으로 이어졌습니다. 그러한 요법이 사망률과 이환율을 줄이는 데에도 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
CASTLE-AF는 심방세동이 있는 HF 피험자에서 무선 주파수 카테터 기반 절제술이 사망률과 이환율에 미치는 영향을 기존 치료와 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 비맹검, 무작위, 다기관 연구입니다. Home Monitoring® 기능이 있는 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD)를 이미 이식한 LV 기능 장애(박출률 ≤ 35%) 및 New York Heart Association(NYHA) 클래스 ≥ II가 있는 약 420명의 환자가 등록되고 무작위 배정됩니다. 1 AF 환자 관리를 위한 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ESC) 2006 지침에 명시된 대로 AF 절제 또는 표준 치료를 받아야 합니다. 계획된 방문 및 계획되지 않은 방문 외에도 절제된 환자는 Home Monitoring®을 통해 원격으로 지속적으로 모니터링되어 증상이 없거나 기간이 짧은 경우에도 최소 3년의 관찰 기간 동안 AF 에피소드의 재발을 감지합니다. 각 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- Antonius ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일
- Charité Campus Mitte
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Berlin, 독일
- Franz-Volhard-Klinik, Universitätsklinikum Charité
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Berlin, 독일
- Vivantes-Klinikum am Urban
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Bielefeld, 독일
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn, 독일
- St. Marien Hospital
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Bremen, 독일
- Zentralkrankenhaus Links der Weser, Siebels & Langes Partnerschaft
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Düsseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Frankfurt am Main, 독일
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
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Greifswald, 독일
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Landshut, 독일
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Lüdenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
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München, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Paderborn, 독일
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Rostock, 독일
- Universitätsklinikum Rostock
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- HRD Surgical Department; Federal Centre of Cardiovascular Surgery
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Novosibirsk, 러시아 연방
- N.S.B.R.I. of Circulation Pathology
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Arrhythmology Department; Federal Heart Blood and Endocrinology Center n.a. V. A. Almazov
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Tomsk, 러시아 연방
- FSBI Research Institute of Cardiology, Siberian Branch of RAMS
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London, 영국
- The Heart Hospital
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Linz, 오스트리아
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Wien, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Warszawa, 폴란드
- National Institute of Cardiology
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Medical University
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Debrecen, 헝가리
- The Debrecen University of Medicine
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Herston, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동
- 항부정맥제 치료의 실패 또는 불내성 또는 항부정맥제 복용을 꺼리는 경우
- 좌심실 박출률 <= 35%
- NYHA >= II
- 심방 감지 기능 또는 CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy plus Defibrillator) 장치를 사용한 1차 또는 2차 예방을 위한 ICD(모두 Home Monitoring® 기술이 이미 이식됨)
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 받았습니다.
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 만성 항응고 요법 및 헤파린에 대한 금기
- 문서화된 좌심방 직경 > 6cm
- 심방 세동에 대한 이전의 좌심실 절제술
- 등록 전 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌졸중
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력
- 심장이식에 등재
- 이식된 심장 보조 장치
- 계획된 심혈관 개입
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 조절되지 않는 고혈압
- 말기 신부전으로 인한 투석의 필요성
- 다른 원격 모니터링 개념에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
심방 세동의 고주파 절제: 카테터 AF 절제 전략에 할당된 피험자는 기본 평가 후 48시간 이내에 절제를 받게 됩니다. 절차의 목표는 모든 폐정맥(PV)을 분리하고 부비동 리듬을 복원하는 것입니다. 고주파 카테터 기반 AF 절제만 허용됩니다. cryoablation, 초음파 및 레이저와 같은 다른 방법은 이 연구에서 허용되지 않습니다. 절제하기 전에 심방 혈전의 존재를 배제하기 위해 경식도 심초음파를 수행해야 합니다. 항응고제는 절제 후 최소 6개월 동안 시작하거나 계속해야 합니다. 성공적인 절제 후 6개월이 지나고 심방세동이 재발하지 않으면 항부정맥제를 중단해야 합니다. |
심방 세동의 고주파 절제
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
기존의 치료: 기존의 치료 전략에 할당된 피험자는 만성 심부전 및/또는 심방 세동 환자 관리를 위한 현재 지침에 따라 치료됩니다. 이 연구 팔에서 동 리듬을 유지하기 위한 노력이 권장됩니다. 항응고는 아직 시작되지 않은 경우 시작되고 현재 지침에 따라 연구 내내 유지됩니다. |
성인의 만성 심부전 진단 및 관리를 위한 ACC/AHA 2005 가이드라인 업데이트 및 심방세동 환자 관리를 위한 ACC/AHA/ESC 2006 가이드라인에 따른 최상의 의료 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화
기간: 7 년
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 심혈관 사망 심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 입원 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화 뇌혈관 사고 좌심실 기능 운동 내성 삶의 질
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Johannes Brachmann, Prof. Dr., Klinikum Coburg, Germany
- 연구 의자: Nassir F. Marrouche, Dr., Division of Cardiology, University of Utah Health Sciences Cente, Salt Lake City, Utah, United States
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Brachmann J, Sohns C, Andresen D, Siebels J, Sehner S, Boersma L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Schunkert H, Bansch D, Dagher L, Zhao Y, Mahnkopf C, Wegscheider K, Marrouche NF. Atrial Fibrillation Burden and Clinical Outcomes in Heart Failure: The CASTLE-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):594-603. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.021. Epub 2021 Feb 24.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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