左心室功能不全和房颤患者的导管消融与标准常规治疗 (CASTLE-AF)
左心室功能不全和心房颤动患者的导管消融与标准常规治疗
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常；它的发病率和患病率随着年龄的增长呈指数增长，并且与死亡率增加、住院频率增加和生活质量下降有关。
治疗 AF 患者的最初方法是使用迷宫手术进行外科手术，该手术涉及在心房中产生线性损伤以破坏负责维持 AF 的折返波阵面。 随后，开发了侵入性较小的程序来实现相同的结果。 其中之一是基于导管的射频消融术，其中将导管经皮放置在心脏中，然后将电能施加到目标区域，从而产生永久性损伤。
AF 的起源通常位于肺静脉 (PV)；因此，一种常见的方法是消融它们，以便将它们与左心房 (LA) 电隔离。 已经开发了几种策略，例如线性、分段、圆周和双套索。
此外，可以消融其他解剖区域，如右心房 (RA)、上腔静脉 (SVC) 和冠状窦 (CS)，以消除 AF 的非 PV 驱动因素。
心力衰竭 (HF) 通常是一种慢性和致命的疾病，会导致大量的发病率，并且在初步诊断后，会导致接近或超过许多恶性肿瘤的死亡率。
AF 和 HF 都对医疗保健支出有重大影响。 这两种疾病经常并存，它们之间存在复杂的相互作用：许多易患心衰的过程，如高血压、糖尿病、冠状动脉疾病和瓣膜性心脏病，也是发生房颤的危险因素。 同样，心衰患者常见的许多超声心动图表现，包括 LA 扩大、左心室 (LV) 壁厚度增加和 LV 缩短分数降低，使患者易患 AF。
在患有 HF 和 AF 的小群体患者中，进行了射频消融术；窦性心律的恢复导致生活质量、运动表现和射血分数和缩短分数等心脏参数的改善。 尚不清楚这种疗法是否也能有效降低死亡率和发病率。
CASTLE-AF 是一项前瞻性、非盲、随机、多中心研究，其目的是比较射频导管消融与常规治疗对 AF 患者的死亡率和发病率的影响。 约 420 名左心室功能障碍（射血分数 ≤ 35%）和纽约心脏协会 (NYHA) 等级≥ II 且已植入具有家庭监测® 功能的双腔植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者将被纳入并随机分配 1： 1 接受 AF 消融或标准治疗，如美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA)/欧洲心脏病学会 (ESC) 2006 年 AF 患者管理指南所示。 除了计划内和计划外就诊外，消融后的患者将通过 Home Monitoring® 进行持续远程监控，以在至少 3 年的观察期内检测 AF 发作的任何复发，即使是无症状或持续时间短的每个病人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- HRD Surgical Department; Federal Centre of Cardiovascular Surgery
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- N.S.B.R.I. of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Arrhythmology Department; Federal Heart Blood and Endocrinology Center n.a. V. A. Almazov
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- FSBI Research Institute of Cardiology, Siberian Branch of RAMS
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Medical University
-
Debrecen、匈牙利
- The Debrecen University of Medicine
-
-
-
-
-
Linz、奥地利
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Wien、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin、德国
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin、德国
- Charite Campus Mitte
-
Berlin、德国
- Franz-Volhard-Klinik, Universitätsklinikum Charité
-
Berlin、德国
- Vivantes-Klinikum Am Urban
-
Bielefeld、德国
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn、德国
- St. Marien Hospital
-
Bremen、德国
- Zentralkrankenhaus Links der Weser, Siebels & Langes Partnerschaft
-
Coburg、德国
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf、德国
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt am Main、德国
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Greifswald、德国
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Landshut、德国
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Lüdenscheid、德国
- Klinikum Lüdenscheid
-
München、德国
- Deutsches Herzzentrum München
-
Paderborn、德国
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Rostock、德国
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
-
Warszawa、波兰
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
-
Herston、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
London、英国
- The Heart Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰
- Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状的阵发性或持续性房颤
- 抗心律失常药物治疗失败或不能耐受或不愿服用抗心律失常药物
- 左心室射血分数 <= 35%
- NYHA >= II
- 具有心房感应功能的用于一级或二级预防的 ICD 或心脏再同步治疗加除颤器 (CRT-D) 设备，均已植入 Home Monitoring® 技术
- 患者愿意并能够遵守方案并已书面知情同意
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 慢性抗凝治疗和肝素的禁忌症
- 记录的左心房直径 > 6 厘米
- 以前的房颤左心消融手术
- 入组前 2 个月内发生急性冠脉综合征、心脏手术、血管成形术或中风
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 参加另一项研究性药物或设备研究
- 目前怀孕或哺乳或在生育年龄未采取可靠避孕措施的妇女
- 精神或身体上无法参加研究
- 心脏移植上市
- 植入心脏辅助装置
- 有计划的心血管干预
- 预期寿命≤12个月
- 不受控制的高血压
- 由于晚期肾功能衰竭需要透析
- 参与另一个远程监控概念
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
房颤射频消融： 分配给导管 AF 消融策略的受试者将在基线评估后 48 小时内接受消融。 该程序的目的是实现所有肺静脉 (PV) 的隔离并恢复窦性心律。 仅允许基于射频导管的 AF 消融；本研究不允许使用其他方法，如冷冻消融、超声和激光。 在消融之前，必须进行经食管超声心动图检查以排除心房血栓的存在。 抗凝治疗应在消融后至少六个月内开始或持续进行。 成功消融后 6 个月，在没有任何 AF 复发的情况下，应停用抗心律失常药物。 |
房颤射频消融
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
常规治疗： 分配给常规治疗策略的受试者将根据现行的慢性心力衰竭和/或心房颤动患者管理指南进行治疗。 建议在该研究组中努力维持窦性心律。 如果尚未开始，将开始抗凝，并根据现行指南在整个研究过程中保持抗凝。 |
根据 ACC/AHA 2005 年成人慢性心力衰竭诊断和管理指南更新以及 ACC/AHA/ESC 2006 年心房颤动患者管理指南的最佳治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率或恶化的心力衰竭需要计划外住院
大体时间：7年
|
7年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率 心血管死亡率 因心血管原因导致的计划外住院 恶化的心力衰竭需要计划外住院 脑血管意外 左心室功能 运动耐力 生活质量
大体时间：7年
|
7年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Johannes Brachmann, Prof. Dr.、Klinikum Coburg, Germany
- 学习椅：Nassir F. Marrouche, Dr.、Division of Cardiology, University of Utah Health Sciences Cente, Salt Lake City, Utah, United States
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Brachmann J, Sohns C, Andresen D, Siebels J, Sehner S, Boersma L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Schunkert H, Bansch D, Dagher L, Zhao Y, Mahnkopf C, Wegscheider K, Marrouche NF. Atrial Fibrillation Burden and Clinical Outcomes in Heart Failure: The CASTLE-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):594-603. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.021. Epub 2021 Feb 24.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止