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左室機能不全および心房細動患者におけるカテーテルアブレーションと標準的な従来の治療の比較 (CASTLE-AF)

2017年5月17日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

左心室機能不全および心房細動患者におけるカテーテルアブレーションと標準的な従来の治療との比較

心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈です。 心房細動の発生率と有病率は加齢とともに指数関数的に増加し、心房細動は死亡率の上昇、入院頻度の増加、および生活の質の低下と関連しています。 さらに、AFはしばしば心不全に関連しています。 AF の大部分は、主に肺静脈に見られる異所性病巣によって開始されます。 これらの静脈のカテーテルアブレーションにより、心房細動のエピソードを排除できることが示されました。 心不全の患者では、カテーテルアブレーションにより心機能、症状、生活の質が改善される可能性があります。 死亡率と罹患率の点で、AF アブレーションが従来の治療よりも効果的かどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈です。その発生率と有病率は加齢とともに指数関数的に増加し、死亡率の増加、入院頻度の増加、生活の質の低下と関連しています。

心房細動に苦しむ患者の治療への最初のアプローチは、心房に線状病変を作成して、心房細動の維持に関与する再入波面を壊すことを含む、メイズ手順による外科的介入でした。 その後、同じ結果を達成するために、より侵襲性の低い手順が開発されました。 それらの 1 つは、カテーテルを経皮的に心臓に配置し、続いて標的領域に電気エネルギーを適用することにより、永久的な損傷を作成するカテーテルベースの高周波アブレーションです。

AF の起点は、多くの場合、肺静脈 (PV) に局在しています。したがって、1 つの一般的なアプローチは、左心房 (LA) から電気的に分離するためにそれらを切除することです。 線形、分節、円周、二重なげなわなど、いくつかの戦略が開発されています。

さらに、心房細動の非 PV ドライバーを排除するために、右心房 (RA)、上大静脈 (SVC)、および冠状静脈洞 (CS) などの他の解剖学的領域を切除することができます。

心不全 (HF) はしばしば慢性的で致命的な状態であり、実質的な罹患率を引き起こし、初期診断後の死亡率は多くの悪性腫瘍の死亡率に近いか、それを上回っています。

AF と HF はどちらも、医療費に大きな影響を与えます。 2 つの疾患はしばしば共存し、両者の間には複雑な相互作用があります。高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、心臓弁膜症など、HF の素因となるプロセスの多くは、AF 発症の危険因子でもあります。 同様に、左室肥大、左心室 (LV) 壁厚の増加、左心室短縮率の減少など、HF 患者によくみられる心エコー所見の多くは、患者が心房細動を発症する素因となります。

HF および AF に苦しむ少数の患者グループでは、高周波アブレーションが行われています。洞調律の回復は、生活の質、運動パフォーマンス、および駆出率や短縮率などの心臓パラメーターの改善をもたらしました。 そのような治療法が死亡率と罹患率の低下にも有効かどうかはまだ不明です。

CASTLE-AF は前向き、非盲検、無作為化、多施設研究であり、その目的は、心房細動を伴う心不全患者の死亡率および罹患率に対する高周波カテーテルベースのアブレーションの効果を従来の治療と比較することです。 左室機能不全 (駆出率 ≤ 35%) でニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の約 420 人の患者は、すでに Home Monitoring® 機能を備えたデュアル チャンバー埋め込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれており、登録され、無作為化されます 1: 1 心房細動患者の管理に関する米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA)/欧州心臓病学会 (ESC) 2006 ガイドラインに示されているように、心房細動アブレーションまたは標準治療のいずれかを受ける。 計画的および予定外の訪問に加えて、焼灼された患者は Home Monitoring® を介してリモートで常に監視され、無症候性または期間が短い場合でも、最低 3 年間の観察期間中に AF エピソードの再発を検出します。各患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • The Heart Hospital
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien、オーストリア
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ
        • Franz-Volhard-Klinik, Universitätsklinikum Charité
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes-Klinikum Am Urban
      • Bielefeld、ドイツ
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn、ドイツ
        • St. Marien Hospital
      • Bremen、ドイツ
        • Zentralkrankenhaus Links der Weser, Siebels & Langes Partnerschaft
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Landshut、ドイツ
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Lüdenscheid、ドイツ
        • Klinikum Lüdenscheid
      • München、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Paderborn、ドイツ
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsklinikum Rostock
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen、ハンガリー
        • The Debrecen University of Medicine
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • National Institute of Cardiology
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • HRD Surgical Department; Federal Centre of Cardiovascular Surgery
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • N.S.B.R.I. of Circulation Pathology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Arrhythmology Department; Federal Heart Blood and Endocrinology Center n.a. V. A. Almazov
      • Tomsk、ロシア連邦
        • FSBI Research Institute of Cardiology, Siberian Branch of RAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性発作性または持続性心房細動
  • 抗不整脈薬治療の失敗または不耐性、または抗不整脈薬を服用したくない
  • 左心室駆出率 <= 35%
  • NYHA >= II
  • 心房センシング機能または心臓再同期療法と除細動器 (CRT-D) 装置を備えた一次予防または二次予防のための ICD (どちらも Home Monitoring® 技術が既に埋め込まれています)
  • -患者はプロトコルに進んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを持っています
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • 慢性抗凝固療法およびヘパリンの禁忌
  • 文書化された左心房の直径 > 6 cm
  • -心房細動に対する以前の左心アブレーション手順
  • -登録前2か月以内の急性冠症候群、心臓手術、血管形成術または脳卒中
  • 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 別の治験薬またはデバイス研究への登録
  • 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の信頼できる避妊手段を使用していない女性
  • -精神的または身体的に研究に参加できない
  • 心臓移植のためにリストされています
  • 心臓補助装置が埋め込まれています
  • 計画された心血管介入
  • -平均余命≤12か月
  • コントロールされていない高血圧
  • 末期腎不全による透析の必要性
  • 別の遠隔監視概念への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1

心房細動の高周波アブレーション：

カテーテルAFアブレーション戦略に割り当てられた被験者は、ベースライン評価後48時間以内にアブレーションを受けます。 手順の目的は、すべての肺静脈 (PV) の分離を達成し、洞調律を復元することです。 高周波カテーテルベースの AF アブレーションのみが許可されます。冷凍アブレーション、超音波、レーザーなどの他の方法は、この研究では許可されていません。

アブレーションの前に、心房血栓の存在を除外するために、経食道心エコー検査を実施する必要があります。

アブレーション後少なくとも 6 か月間は、抗凝固療法を開始または継続する必要があります。 アブレーションが成功してから 6 か月後、心房細動の再発がなければ、抗不整脈薬を中止する必要があります。
手順：高周波アブレーション
心房細動の高周波アブレーション
ACTIVE_COMPARATOR：2

従来の治療:

従来の治療戦略に割り当てられた被験者は、慢性心不全および/または心房細動を有する患者の管理に関する現在のガイドラインに従って治療されます。 この試験群では、洞調律を維持する努力が推奨されます。

抗凝固療法は、現在のガイドラインに従って、まだ開始されていない場合は開始され、試験全体を通じて維持されます。
他の：従来の治療
成人の慢性心不全の診断と管理のための ACC/AHA 2005 ガイドライン更新版と、心房細動患者の管理のための ACC/AHA/ESC 2006 ガイドラインに準拠した最良の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予定外の入院を必要とする全死因死亡または心不全の悪化
時間枠：7年間
7年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率 心血管死亡率 心血管疾患による予期せぬ入院 予期せぬ入院を必要とする心不全の悪化 脳血管障害 左心室機能 運動耐容能 生活の質
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • スタディチェア：Johannes Brachmann, Prof. Dr.、Klinikum Coburg, Germany
  • スタディチェア：Nassir F. Marrouche, Dr.、Division of Cardiology, University of Utah Health Sciences Cente, Salt Lake City, Utah, United States

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この調査結果は、査読付きジャーナル（オンライン：オープンアクセス）に掲載する予定ですが、参加者個人データ（IPD）を添付することは未定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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