Ablacja przezcewnikowa a standardowe leczenie konwencjonalne u pacjentów z dysfunkcją LV i AF (CASTLE-AF)
Ablacja przezcewnikowa a standardowe leczenie konwencjonalne u pacjentów z dysfunkcją lewej komory i migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią spotykaną w praktyce klinicznej; jego zapadalność i rozpowszechnienie rosną wykładniczo wraz z wiekiem i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, częstszą hospitalizacją i obniżoną jakością życia.
Wstępnym podejściem do wyleczenia pacjentów cierpiących na AF była interwencja chirurgiczna z procedurą Maze, która polegała na tworzeniu linijnych zmian w przedsionkach w celu przerwania frontów fali zwrotnej odpowiedzialnych za utrzymanie AF. Następnie opracowano mniej inwazyjne procedury, aby osiągnąć te same wyniki. Jednym z nich jest ablacja częstotliwościami radiowymi za pomocą cewnika, w której cewnik umieszcza się w sercu przezskórnie, a następnie doprowadza się energię elektryczną do docelowych obszarów, tworząc w ten sposób trwałą zmianę.
Pochodzenie AF jest często zlokalizowane w żyłach płucnych (PV); dlatego jednym z powszechnych podejść jest ich ablacja w celu elektrycznego odizolowania ich od lewego przedsionka (LA). Opracowano kilka strategii, takich jak liniowa, segmentowa, obwodowa i podwójne lasso.
Dodatkowo, inne obszary anatomiczne, takie jak prawy przedsionek (RA), żyła główna górna (SVC) i zatoka wieńcowa (CS), mogą być poddane ablacji w celu wyeliminowania przyczyn AF niezwiązanych z PV.
Niewydolność serca (HF) jest często chorobą przewlekłą i śmiertelną, powodującą znaczną chorobowość, a po wstępnym rozpoznaniu prowadzi do śmiertelności zbliżonej do wielu nowotworów złośliwych lub nawet przewyższającej ją.
Zarówno AF, jak i HF mają istotny wpływ na wydatki na opiekę zdrowotną. Te dwie choroby często współistnieją, zachodzi między nimi złożona interakcja: wiele procesów predysponujących do HF, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa, wada zastawkowa serca, jest również czynnikami ryzyka rozwoju AF. Podobnie wiele zmian echokardiograficznych, które są częste u pacjentów z HF, w tym powiększenie LA, zwiększona grubość ściany lewej komory (LV) i zmniejszone ułamkowe skrócenie LV, predysponuje pacjentów do rozwoju AF.
W małych grupach pacjentów z HF i AF wykonywano ablację falami radiowymi; przywrócenie rytmu zatokowego skutkowało poprawą jakości życia, wydajności wysiłkowej oraz parametrów sercowych, takich jak frakcja wyrzutowa i skrócenie frakcyjne. Nadal nie wiadomo, czy taka terapia jest również skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności i chorobowości.
CASTLE-AF jest prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest porównanie wpływu ablacji za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej na śmiertelność i chorobowość z konwencjonalnym leczeniem pacjentów z HF i AF. Około 420 pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%) i klasą ≥ II według New York Heart Association (NYHA), u których wszczepiono już dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z funkcją Home Monitoring®, zostanie włączonych do badania i poddanych randomizacji 1: 1 poddać się ablacji AF lub standardowemu leczeniu zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) z 2006 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z AF. Poza planowanymi i nieplanowanymi wizytami pacjenci po ablacji będą stale monitorowani zdalnie za pomocą Home Monitoring® w celu wykrycia ewentualnych nawrotów epizodów AF, nawet bezobjawowych lub krótkotrwałych, w okresie obserwacji trwającym minimum 3 lata dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- HRD Surgical Department; Federal Centre of Cardiovascular Surgery
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- N.S.B.R.I. of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Arrhythmology Department; Federal Heart Blood and Endocrinology Center n.a. V. A. Almazov
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- FSBI Research Institute of Cardiology, Siberian Branch of RAMS
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy
- Franz-Volhard-Klinik, Universitätsklinikum Charité
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes-Klinikum am Urban
-
Bielefeld, Niemcy
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Niemcy
- St. Marien Hospital
-
Bremen, Niemcy
- Zentralkrankenhaus Links der Weser, Siebels & Langes Partnerschaft
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg
-
Düsseldorf, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Landshut, Niemcy
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Lüdenscheid, Niemcy
- Klinikum Lüdenscheid
-
München, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum München
-
Paderborn, Niemcy
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Medical University
-
Debrecen, Węgry
- The Debrecen University of Medicine
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Niepowodzenie lub nietolerancja terapii lekami antyarytmicznymi lub niechęć do przyjmowania leków antyarytmicznych
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <= 35%
- NYHA >= II
- ICD do prewencji pierwotnej lub wtórnej z funkcją wykrywania przedsionków lub urządzenie do terapii resynchronizującej serca z defibrylatorem (CRT-D), oba z już wszczepioną technologią Home Monitoring®
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i ma pisemną świadomą zgodę
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej i heparyny
- Udokumentowana średnica lewego przedsionka > 6 cm
- Poprzednia procedura ablacji lewego serca w przypadku migotania przedsionków
- Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub udar w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do wzięcia udziału w badaniu
- Wystawiony do przeszczepu serca
- Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca
- Planowana interwencja sercowo-naczyniowa
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Konieczność dializy z powodu terminalnej niewydolności nerek
- Udział w kolejnej koncepcji telemonitoringu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Ablacja częstotliwością radiową migotania przedsionków: Pacjenci przydzieleni do strategii ablacji AF przez cewnik zostaną poddani ablacji w ciągu 48 godzin po ocenie wyjściowej. Celem zabiegu jest uzyskanie izolacji wszystkich żył płucnych (PV) i przywrócenie rytmu zatokowego. Dozwolona jest tylko ablacja migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej; inne metody, takie jak krioablacja, ultradźwięki i laser, nie są dozwolone w tym badaniu. Przed ablacją należy wykonać echokardiogram przezprzełykowy w celu wykluczenia obecności skrzeplin w przedsionkach. Antykoagulację należy rozpocząć lub kontynuować przez co najmniej sześć miesięcy po ablacji. Sześć miesięcy po skutecznej ablacji i przy braku nawrotu AF należy odstawić leki antyarytmiczne. |
Ablacja częstotliwością radiową migotania przedsionków
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leczenie konwencjonalne: Osoby przydzielone do konwencjonalnej strategii leczenia będą leczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania z pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca i/lub migotaniem przedsionków. Zaleca się podjęcie wysiłków w celu utrzymania rytmu zatokowego w tej grupie badawczej. Leczenie przeciwzakrzepowe zostanie rozpoczęte, jeśli jeszcze nie zostało rozpoczęte, i będzie kontynuowane przez cały czas trwania badania zgodnie z aktualnymi wytycznymi. |
Najlepsze leczenie medyczne zgodnie z aktualizacją wytycznych ACC/AHA 2005 dotyczących diagnostyki i postępowania w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych oraz wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 dotyczącymi postępowania z pacjentami z migotaniem przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub nasilenie niewydolności serca wymagające nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umieralność ogólna Umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych Pogorszenie niewydolności serca wymagające nieplanowanej hospitalizacji Incydenty naczyniowo-mózgowe Czynność lewej komory Tolerancja wysiłku Jakość życia
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johannes Brachmann, Prof. Dr., Klinikum Coburg, Germany
- Krzesło do nauki: Nassir F. Marrouche, Dr., Division of Cardiology, University of Utah Health Sciences Cente, Salt Lake City, Utah, United States
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Brachmann J, Sohns C, Andresen D, Siebels J, Sehner S, Boersma L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Schunkert H, Bansch D, Dagher L, Zhao Y, Mahnkopf C, Wegscheider K, Marrouche NF. Atrial Fibrillation Burden and Clinical Outcomes in Heart Failure: The CASTLE-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):594-603. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.021. Epub 2021 Feb 24.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .