Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace vs. standardní konvenční léčba u pacientů s dysfunkcí LK a FS (CASTLE-AF)

17. května 2017 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Katetrizační ablace versus standardní konvenční léčba u pacientů s dysfunkcí levé komory a fibrilací síní

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie, se kterou se v klinické praxi setkáváme. Incidence a prevalence FS se zvyšuje exponenciálně s rostoucím věkem a FS je spojena s vyšší mortalitou, častější hospitalizací a nižší kvalitou života. Kromě toho je FS často spojena se srdečním selháním. Většina FS je iniciována ektopickými ložisky nacházejícími se především v plicních žilách. Bylo prokázáno, že katetrizační ablace těchto žil může eliminovat epizody FS. U pacientů se srdečním selháním může katetrizační ablace zlepšit srdeční funkci, symptomy a kvalitu života. Stále není známo, zda je ablace FS účinnější než konvenční léčba z hlediska mortality a morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie, se kterou se v klinické praxi setkáváme; její incidence a prevalence roste exponenciálně s rostoucím věkem a je spojena se zvýšenou mortalitou, častější hospitalizací a sníženou kvalitou života.

Počátečním přístupem k vyléčení pacientů trpících FS byla chirurgická intervence s procedurou Maze, která zahrnovala vytvoření lineárních lézí v síních, aby se prolomily reentrantní vlnoplochy odpovědné za udržení AF. Následně byly vyvinuty méně invazivní postupy k dosažení stejných výsledků. Jednou z nich je radiofrekvenční ablace na bázi katetru, při které se katétr umístí do srdce perkutánně, následuje aplikace elektrické energie do cílových oblastí, čímž se vytvoří trvalá léze.

Původ FS je často lokalizován v plicních žilách (PV); proto je jedním z běžných přístupů jejich ablace za účelem jejich elektrické izolace od levé síně (LA). Bylo vyvinuto několik strategií, jako jsou lineární, segmentové, obvodové a dvojité laso.

Kromě toho lze ablaci dalších anatomických oblastí, jako je pravá síň (RA), horní dutá žíla (SVC) a koronární sinus (CS), aby se eliminovaly nePV ovladače FS.

Srdeční selhání (HF) je často chronickým a letálním stavem, který způsobuje značnou morbiditu a po počáteční diagnóze vede k úmrtnosti, která se blíží nebo převyšuje u mnoha malignit.

FS i SS mají významný vliv na výdaje na zdravotní péči. Tato dvě onemocnění často koexistují, existuje mezi nimi složitá interakce: mnoho procesů, které predisponují ke srdečnímu selhání, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční a chlopenní onemocnění, jsou rovněž rizikovými faktory pro rozvoj FS. Podobně mnoho echokardiografických nálezů, které jsou běžné u pacientů se srdečním selháním, včetně zvětšení LA, zvětšené tloušťky stěny levé komory (LV) a sníženého frakčního zkrácení LK, predisponuje pacienty k rozvoji FS.

U malých skupin pacientů trpících HF a FS byla provedena radiofrekvenční ablace; obnovení sinusového rytmu vedlo ke zlepšení kvality života, výkonu při cvičení a srdečních parametrů, jako je ejekční frakce a frakční zkrácení. Dosud není známo, zda je taková terapie účinná také při snižování mortality a morbidity.

CASTLE-AF je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, multicentrická studie, jejímž cílem je porovnat účinek radiofrekvenční katetrizační ablace na mortalitu a morbiditu s účinkem konvenční léčby u pacientů se srdečním selháním s FS. Bude zařazeno a randomizováno asi 420 pacientů s dysfunkcí LK (ejekční frakce ≤ 35 %) a třídou ≥ II podle New York Heart Association (NYHA), kteří již mají implantovaný dvoukomorový implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) s funkcí Home Monitoring® 1: 1 podstoupit buď ablaci FS nebo standardní léčbu, jak je uvedeno v pokynech Americké kardiologické fakulty (ACC)/Americké kardiologické asociace (AHA)/Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2006 pro léčbu pacientů s FS. Kromě plánovaných a neplánovaných návštěv budou ablatovaní pacienti neustále na dálku monitorováni pomocí Home Monitoring®, aby bylo možné detekovat jakékoli recidivy epizod FS, i když nesymptomatické nebo krátkodobé, během pozorovacího období minimálně 3 let. každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Medical University
      • Debrecen, Maďarsko
        • The Debrecen University of Medicine
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Německo
        • Franz-Volhard-Klinik, Universitätsklinikum Charité
      • Berlin, Německo
        • Vivantes-Klinikum am Urban
      • Bielefeld, Německo
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Německo
        • St. Marien Hospital
      • Bremen, Německo
        • Zentralkrankenhaus Links der Weser, Siebels & Langes Partnerschaft
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Düsseldorf, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Kardiocentrum Frankfurt an der Klinik Rotes Kreuz
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Landshut, Německo
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Lüdenscheid, Německo
        • Klinikum Lüdenscheid
      • München, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Paderborn, Německo
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • National Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Wien, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • HRD Surgical Department; Federal Centre of Cardiovascular Surgery
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • N.S.B.R.I. of Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Arrhythmology Department; Federal Heart Blood and Endocrinology Center n.a. V. A. Almazov
      • Tomsk, Ruská Federace
        • FSBI Research Institute of Cardiology, Siberian Branch of RAMS
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
  • Selhání nebo nesnášenlivost antiarytmické léčby nebo neochota užívat antiarytmika
  • Ejekční frakce levé komory <= 35 %
  • NYHA >= II
  • ICD pro primární nebo sekundární prevenci s funkcemi síňového snímání nebo srdeční resynchronizační terapií a defibrilátorem (CRT-D), obojí s již implantovanou technologií Home Monitoring®
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a má písemný informovaný souhlas
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro chronickou antikoagulační léčbu a heparin
  • Zdokumentovaný průměr levé síně > 6 cm
  • Předchozí postup ablace levého srdce pro fibrilaci síní
  • Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, angioplastika nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců před zařazením
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve věku plodnosti
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  • Zařazeno pro transplantaci srdce
  • Implantováno zařízení na podporu srdce
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Požadavek na dialýzu kvůli terminálnímu selhání ledvin
  • Účast na dalším konceptu telemonitoringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1

Radiofrekvenční ablace fibrilace síní:

Subjekty přiřazené k katétrové AF ablační strategii podstoupí ablaci do 48 hodin po základním vyhodnocení. Cílem zákroku je dosáhnout izolace všech plicních žil (PV) a obnovit sinusový rytmus. Je povolena pouze ablace AF pomocí radiofrekvenčního katetru; jiné metody, jako je kryoablace, ultrazvuk a laser, nejsou v této studii povoleny.

Před ablací je nutné provést transezofageální echokardiogram, aby se vyloučila přítomnost síňových trombů.

Antikoagulace by měla být zahájena nebo v ní pokračovat alespoň šest měsíců po ablaci. Šest měsíců po úspěšné ablaci a při absenci jakékoli recidivy FS by měla být antiarytmika vysazena.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace fibrilace síní
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Konvenční léčba:

Subjekty přiřazené ke konvenční léčebné strategii budou léčeny podle současných pokynů pro léčbu pacientů s chronickým srdečním selháním a/nebo fibrilací síní. Doporučuje se úsilí o udržení sinusového rytmu v tomto rameni studie.

Antikoagulace bude zahájena, pokud již nebyla zahájena, a bude udržována po celou dobu studie podle aktuálních pokynů.
Jiný: Konvenční léčba
Nejlepší léčebný postup podle Aktualizace doporučení ACC/AHA 2005 pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání u dospělých a Doporučení ACC/AHA/ESC 2006 pro léčbu pacientů s fibrilací síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin Kardiovaskulární mortalita Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů Zhoršení srdečního selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci Cévní mozkové příhody Funkce levé komory Tolerance zátěže Kvalita života
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johannes Brachmann, Prof. Dr., Klinikum Coburg, Germany
  • Studijní židle: Nassir F. Marrouche, Dr., Division of Cardiology, University of Utah Health Sciences Cente, Salt Lake City, Utah, United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto šetření se plánuje publikovat v recenzovaných časopisech (online: open-access), ale zatím není rozhodnuto o připojení jednotlivých účastnických dat (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit