Study of a Tetravalent Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine in Toddlers 9 to 18 Months of Age
2014년 1월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of a Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (TetraMenD) In Toddlers 9 to 18 Months of Age
The purpose of this clinical trial is to describe the safety and immunogenicity of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) administered in children less than 2 years of age.
Primary Objective:
To describe the immunogenicity profile of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) when administered to subjects aged 9, 12, 15, or 18 months in comparison to the immunogenicity of one dose of Menomune® when administered to children aged 3 years to <6 years of age.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- 생물학적: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- 생물학적: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- 생물학적: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- 생물학적: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- 생물학적: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
상세 설명
This is a Phase II, open-label, parallel, exploratory, multi-center study in healthy toddlers.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37664
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria :
- Aged either 9, 12, 15 or 18 months of age or 3 to < 6 years of age on the day of inclusion.
- Informed consent form that has been approved by the site's Institutional Review Board (IRB) and signed by the parent or legal guardian
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria :
- History of a serious chronic disease that could interfere with trial conduct or completion.
- Known or suspected impairment of immunologic function.
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours, or rectal temperature ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C) or axillary temperature ≥ 99.4°F (≥ 37.4°C) on the day of inclusion.
- History of invasive meningococcal disease (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) or previous meningococcal vaccination.
- Administration of immune globulin or other blood products within 3 months, or oral or parenteral corticosteroids or other immunosuppressive therapy within the last 6 weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn.
- Received or scheduled to receive any vaccine in the 28-day period prior to receipt of either dose of the study vaccine, or scheduled to receive any vaccination other than influenza vaccination and hyposensitization therapy in the 28-day period after receipt of either dose of the study vaccine. Hyposensitization therapy and influenza vaccination may be received up to two weeks before or after receiving the trial vaccine.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unable to attend one or more of the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding enrollment.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaccinated at Age 9 and 12 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 12 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
다른 이름들:
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실험적: Vaccinated at Age 9 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 15 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
다른 이름들:
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실험적: Vaccinated at Age 12 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at Age 12 and 12 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
다른 이름들:
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실험적: Vaccinated at Age 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 15 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
다른 이름들:
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실험적: Vaccinated at Age 18 Months
Participants received Menactra® vaccine at 18 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
다른 이름들:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
다른 이름들:
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활성 비교기: Vaccinated at Age 3 Years to <6 Years
Participants received Menomune® vaccine at Age 3 years to <6 years of age
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0.5 mL, Subcutaneous (at 3 years to <6 years of age)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants With a ≥8 Antibody Titers as Measured by Serum Bactericidal Assay Human Complement (SBA-HC) After Each Vaccination.
기간: Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
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Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-Vaccination.
기간: Day 0 up to 7 post-vaccination
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Solicited local reactions: Redness, Swelling, and Tenderness.
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
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Day 0 up to 7 post-vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA26
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