Study of a Tetravalent Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine in Toddlers 9 to 18 Months of Age
21. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of a Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (TetraMenD) In Toddlers 9 to 18 Months of Age
The purpose of this clinical trial is to describe the safety and immunogenicity of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) administered in children less than 2 years of age.
Primary Objective:
To describe the immunogenicity profile of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) when administered to subjects aged 9, 12, 15, or 18 months in comparison to the immunogenicity of one dose of Menomune® when administered to children aged 3 years to <6 years of age.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologický: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologický: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologický: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologický: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologický: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
Detailní popis
This is a Phase II, open-label, parallel, exploratory, multi-center study in healthy toddlers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37664
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria :
- Aged either 9, 12, 15 or 18 months of age or 3 to < 6 years of age on the day of inclusion.
- Informed consent form that has been approved by the site's Institutional Review Board (IRB) and signed by the parent or legal guardian
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria :
- History of a serious chronic disease that could interfere with trial conduct or completion.
- Known or suspected impairment of immunologic function.
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours, or rectal temperature ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C) or axillary temperature ≥ 99.4°F (≥ 37.4°C) on the day of inclusion.
- History of invasive meningococcal disease (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) or previous meningococcal vaccination.
- Administration of immune globulin or other blood products within 3 months, or oral or parenteral corticosteroids or other immunosuppressive therapy within the last 6 weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn.
- Received or scheduled to receive any vaccine in the 28-day period prior to receipt of either dose of the study vaccine, or scheduled to receive any vaccination other than influenza vaccination and hyposensitization therapy in the 28-day period after receipt of either dose of the study vaccine. Hyposensitization therapy and influenza vaccination may be received up to two weeks before or after receiving the trial vaccine.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unable to attend one or more of the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding enrollment.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaccinated at Age 9 and 12 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 12 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vaccinated at Age 9 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 15 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vaccinated at Age 12 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at Age 12 and 12 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vaccinated at Age 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 15 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vaccinated at Age 18 Months
Participants received Menactra® vaccine at 18 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Ostatní jména:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vaccinated at Age 3 Years to <6 Years
Participants received Menomune® vaccine at Age 3 years to <6 years of age
|
0.5 mL, Subcutaneous (at 3 years to <6 years of age)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants With a ≥8 Antibody Titers as Measured by Serum Bactericidal Assay Human Complement (SBA-HC) After Each Vaccination.
Časové okno: Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
|
Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-Vaccination.
Časové okno: Day 0 up to 7 post-vaccination
|
Solicited local reactions: Redness, Swelling, and Tenderness.
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
|
Day 0 up to 7 post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Infekce Neisseriaceae
- Záškrt
- Meningitida
- Meningokokové infekce
Další identifikační čísla studie
- MTA26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .