Study of a Tetravalent Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine in Toddlers 9 to 18 Months of Age
21 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of a Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (TetraMenD) In Toddlers 9 to 18 Months of Age
The purpose of this clinical trial is to describe the safety and immunogenicity of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) administered in children less than 2 years of age.
Primary Objective:
To describe the immunogenicity profile of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) when administered to subjects aged 9, 12, 15, or 18 months in comparison to the immunogenicity of one dose of Menomune® when administered to children aged 3 years to <6 years of age.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologico: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologico: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologico: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologico: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologico: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
Descrizione dettagliata
This is a Phase II, open-label, parallel, exploratory, multi-center study in healthy toddlers.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37664
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria :
- Aged either 9, 12, 15 or 18 months of age or 3 to < 6 years of age on the day of inclusion.
- Informed consent form that has been approved by the site's Institutional Review Board (IRB) and signed by the parent or legal guardian
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria :
- History of a serious chronic disease that could interfere with trial conduct or completion.
- Known or suspected impairment of immunologic function.
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours, or rectal temperature ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C) or axillary temperature ≥ 99.4°F (≥ 37.4°C) on the day of inclusion.
- History of invasive meningococcal disease (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) or previous meningococcal vaccination.
- Administration of immune globulin or other blood products within 3 months, or oral or parenteral corticosteroids or other immunosuppressive therapy within the last 6 weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn.
- Received or scheduled to receive any vaccine in the 28-day period prior to receipt of either dose of the study vaccine, or scheduled to receive any vaccination other than influenza vaccination and hyposensitization therapy in the 28-day period after receipt of either dose of the study vaccine. Hyposensitization therapy and influenza vaccination may be received up to two weeks before or after receiving the trial vaccine.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unable to attend one or more of the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding enrollment.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccinated at Age 9 and 12 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 12 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccinated at Age 9 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 15 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccinated at Age 12 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at Age 12 and 12 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccinated at Age 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 15 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccinated at Age 18 Months
Participants received Menactra® vaccine at 18 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Altri nomi:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccinated at Age 3 Years to <6 Years
Participants received Menomune® vaccine at Age 3 years to <6 years of age
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0.5 mL, Subcutaneous (at 3 years to <6 years of age)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With a ≥8 Antibody Titers as Measured by Serum Bactericidal Assay Human Complement (SBA-HC) After Each Vaccination.
Lasso di tempo: Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
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Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-Vaccination.
Lasso di tempo: Day 0 up to 7 post-vaccination
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Solicited local reactions: Redness, Swelling, and Tenderness.
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
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Day 0 up to 7 post-vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Corynebacterium
- Infezioni da Neisseriacee
- Difterite
- Meningite
- Infezioni meningococciche
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA26
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