Study of a Tetravalent Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine in Toddlers 9 to 18 Months of Age
21. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of a Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (TetraMenD) In Toddlers 9 to 18 Months of Age
The purpose of this clinical trial is to describe the safety and immunogenicity of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) administered in children less than 2 years of age.
Primary Objective:
To describe the immunogenicity profile of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) when administered to subjects aged 9, 12, 15, or 18 months in comparison to the immunogenicity of one dose of Menomune® when administered to children aged 3 years to <6 years of age.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologisch: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologisch: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologisch: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologisch: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologisch: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase II, open-label, parallel, exploratory, multi-center study in healthy toddlers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
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Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37664
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria :
- Aged either 9, 12, 15 or 18 months of age or 3 to < 6 years of age on the day of inclusion.
- Informed consent form that has been approved by the site's Institutional Review Board (IRB) and signed by the parent or legal guardian
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria :
- History of a serious chronic disease that could interfere with trial conduct or completion.
- Known or suspected impairment of immunologic function.
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours, or rectal temperature ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C) or axillary temperature ≥ 99.4°F (≥ 37.4°C) on the day of inclusion.
- History of invasive meningococcal disease (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) or previous meningococcal vaccination.
- Administration of immune globulin or other blood products within 3 months, or oral or parenteral corticosteroids or other immunosuppressive therapy within the last 6 weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn.
- Received or scheduled to receive any vaccine in the 28-day period prior to receipt of either dose of the study vaccine, or scheduled to receive any vaccination other than influenza vaccination and hyposensitization therapy in the 28-day period after receipt of either dose of the study vaccine. Hyposensitization therapy and influenza vaccination may be received up to two weeks before or after receiving the trial vaccine.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unable to attend one or more of the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding enrollment.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaccinated at Age 9 and 12 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 12 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Andere Namen:
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Experimental: Vaccinated at Age 9 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 15 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Andere Namen:
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Experimental: Vaccinated at Age 12 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at Age 12 and 12 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Andere Namen:
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Experimental: Vaccinated at Age 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 15 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Andere Namen:
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Experimental: Vaccinated at Age 18 Months
Participants received Menactra® vaccine at 18 Months of age
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0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Andere Namen:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vaccinated at Age 3 Years to <6 Years
Participants received Menomune® vaccine at Age 3 years to <6 years of age
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0.5 mL, Subcutaneous (at 3 years to <6 years of age)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With a ≥8 Antibody Titers as Measured by Serum Bactericidal Assay Human Complement (SBA-HC) After Each Vaccination.
Zeitfenster: Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
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Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-Vaccination.
Zeitfenster: Day 0 up to 7 post-vaccination
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Solicited local reactions: Redness, Swelling, and Tenderness.
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
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Day 0 up to 7 post-vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Diphtherie
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTA26
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