Study of a Tetravalent Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine in Toddlers 9 to 18 Months of Age
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of a Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (TetraMenD) In Toddlers 9 to 18 Months of Age
The purpose of this clinical trial is to describe the safety and immunogenicity of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) administered in children less than 2 years of age.
Primary Objective:
To describe the immunogenicity profile of one or two doses of Menactra® (TetraMenD) when administered to subjects aged 9, 12, 15, or 18 months in comparison to the immunogenicity of one dose of Menomune® when administered to children aged 3 years to <6 years of age.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologiczny: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologiczny: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologiczny: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologiczny: Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Protein Conjugate (Menactra®)
- Biologiczny: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
Szczegółowy opis
This is a Phase II, open-label, parallel, exploratory, multi-center study in healthy toddlers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37664
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria :
- Aged either 9, 12, 15 or 18 months of age or 3 to < 6 years of age on the day of inclusion.
- Informed consent form that has been approved by the site's Institutional Review Board (IRB) and signed by the parent or legal guardian
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
Exclusion Criteria :
- History of a serious chronic disease that could interfere with trial conduct or completion.
- Known or suspected impairment of immunologic function.
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours, or rectal temperature ≥ 100.4°F (≥ 38.0°C) or axillary temperature ≥ 99.4°F (≥ 37.4°C) on the day of inclusion.
- History of invasive meningococcal disease (confirmed either clinically, serologically or microbiologically) or previous meningococcal vaccination.
- Administration of immune globulin or other blood products within 3 months, or oral or parenteral corticosteroids or other immunosuppressive therapy within the last 6 weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn.
- Received or scheduled to receive any vaccine in the 28-day period prior to receipt of either dose of the study vaccine, or scheduled to receive any vaccination other than influenza vaccination and hyposensitization therapy in the 28-day period after receipt of either dose of the study vaccine. Hyposensitization therapy and influenza vaccination may be received up to two weeks before or after receiving the trial vaccine.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unable to attend one or more of the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding enrollment.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vaccinated at Age 9 and 12 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 12 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vaccinated at Age 9 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 9 and 15 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vaccinated at Age 12 and 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at Age 12 and 12 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vaccinated at Age 15 Months
Participants received Menactra® vaccine at 15 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vaccinated at Age 18 Months
Participants received Menactra® vaccine at 18 Months of age
|
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 12 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 9 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 12 and 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 15 months)
Inne nazwy:
0.5 mL, Intramuscular (at age 18 months)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vaccinated at Age 3 Years to <6 Years
Participants received Menomune® vaccine at Age 3 years to <6 years of age
|
0.5 mL, Subcutaneous (at 3 years to <6 years of age)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of Participants With a ≥8 Antibody Titers as Measured by Serum Bactericidal Assay Human Complement (SBA-HC) After Each Vaccination.
Ramy czasowe: Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
|
Day 0 (baseline) and Day 28 post-Vaccinations 1 and 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-Vaccination.
Ramy czasowe: Day 0 up to 7 post-vaccination
|
Solicited local reactions: Redness, Swelling, and Tenderness.
Solicited systemic reactions: Fever (temperature), Vomiting, Crying abnormal, Drowsiness, Appetite lost, and Irritability.
|
Day 0 up to 7 post-vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Corynebacterium
- Zakażenia Neisseriaceae
- Błonica
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .