A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sildenafil in Patients With Erectile Dysfunction Receiving Hemodialysis
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Flexible, Titration Dose Administered on an As Needed Basis (PRN) to Evaluate the Efficacy and the Safety of Sildenafil for the Treatment of Erectile Dysfunction in Male Patients on Hemodialysis
The study was done to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of orally administered sildenafil taken as needed about one hour before sexual activity after a 10-week period in male outpatients with erectile dysfunction and severe renal failure who were on hemodialysis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Pfizer Investigational Site
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
- Pfizer Investigational Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-260
- Pfizer Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Londrina, PR, 브라질, 86010-010
- Pfizer Investigational Site
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SAO Paulo
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JAU, SAO Paulo, 브라질, 17210-080
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18030-205
- Pfizer Investigational Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Included patients had been in a stable relationship with a female partner for at least 6 months
- A diagnosis of renal failure, with creatinine clearance ≤10 ml/min; been under hemodialysis for at least 6 months prior to the screening period, and a clinical diagnosis of erectile dysfunction (ED) as confirmed by International Index of Erectile Function (IIEF-5) score of <21 and defined as an "incapacity to obtain and/or maintain an erection sufficient for a satisfactory sexual performance".
Exclusion Criteria:
- Patients in regular use of nitrates or nitric oxide donor drugs, or have received a prescription to use these substances in any formulation
- Patients with genital anatomic malformation that may significantly impair erection (e.g., serious penile fibrosis)
- Patients with other sexual disorders (e.g., hypoactive sexual desire) considered as a primary diagnosis, with a coexisting ED diagnosis, including patients receiving anti-androgenic therapy whose libido has not been preserved; patients receiving hormonal replacement therapy for at least 6 months, or whose dose has not been stabilized within the last 6 months before the study screening period
- Patients with diabetes mellitus presenting poor control of their diabetes and/or proliferate diabetes retinopathy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Placebo comparator to be given per protocol.
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활성 비교기: sildenafil
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oral sildenafil citrate at an initial dose of 25 mg, which could have been up-titrated to 50 mg at Visit 3 based on the patient's efficacy, safety and tolerability responses; at Visits 4 and 5, the dose could remain the same, be increased to 100 mg, or decreased to 25 mg depending on the safety, efficacy, and tolerability
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Response to questions 3 (frequency of penetration) and 4 (frequency of maintained erection) of the International Index of Erectile Function (IIEF).
기간: Baseline and Week 10
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Baseline and Week 10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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rate of successful sexual intercourse (number of attempts at sexual intercourse, number of successful attempts and percentage of attempts that were successful)
기간: Baseline to Week 10
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Baseline to Week 10
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response to Partner's Satisfaction Questionnaire (optional)
기간: Week 10
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Week 10
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total Score of Quality of Life and erectile dysfunction questionnaire
기간: Baseline and Week 10
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Baseline and Week 10
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monitoring of adverse events (AEs) and measurement of sitting blood pressure and heart rate
기간: Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
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Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
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response to Question 1 of the Global Efficacy Assessment Question
기간: Week 10
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Week 10
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responses to questions of the IIEF
기간: Baseline and Week 10
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Baseline and Week 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481076
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