- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00654017
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sildenafil in Patients With Erectile Dysfunction Receiving Hemodialysis
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Flexible, Titration Dose Administered on an As Needed Basis (PRN) to Evaluate the Efficacy and the Safety of Sildenafil for the Treatment of Erectile Dysfunction in Male Patients on Hemodialysis
The study was done to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of orally administered sildenafil taken as needed about one hour before sexual activity after a 10-week period in male outpatients with erectile dysfunction and severe renal failure who were on hemodialysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
- Pfizer Investigational Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
- Pfizer Investigational Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-260
- Pfizer Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Londrina, PR, Brasilien, 86010-010
- Pfizer Investigational Site
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SAO Paulo
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JAU, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18030-205
- Pfizer Investigational Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Included patients had been in a stable relationship with a female partner for at least 6 months
- A diagnosis of renal failure, with creatinine clearance ≤10 ml/min; been under hemodialysis for at least 6 months prior to the screening period, and a clinical diagnosis of erectile dysfunction (ED) as confirmed by International Index of Erectile Function (IIEF-5) score of <21 and defined as an "incapacity to obtain and/or maintain an erection sufficient for a satisfactory sexual performance".
Exclusion Criteria:
- Patients in regular use of nitrates or nitric oxide donor drugs, or have received a prescription to use these substances in any formulation
- Patients with genital anatomic malformation that may significantly impair erection (e.g., serious penile fibrosis)
- Patients with other sexual disorders (e.g., hypoactive sexual desire) considered as a primary diagnosis, with a coexisting ED diagnosis, including patients receiving anti-androgenic therapy whose libido has not been preserved; patients receiving hormonal replacement therapy for at least 6 months, or whose dose has not been stabilized within the last 6 months before the study screening period
- Patients with diabetes mellitus presenting poor control of their diabetes and/or proliferate diabetes retinopathy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo comparator to be given per protocol.
|
Aktiver Komparator: sildenafil
|
oral sildenafil citrate at an initial dose of 25 mg, which could have been up-titrated to 50 mg at Visit 3 based on the patient's efficacy, safety and tolerability responses; at Visits 4 and 5, the dose could remain the same, be increased to 100 mg, or decreased to 25 mg depending on the safety, efficacy, and tolerability
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Response to questions 3 (frequency of penetration) and 4 (frequency of maintained erection) of the International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
rate of successful sexual intercourse (number of attempts at sexual intercourse, number of successful attempts and percentage of attempts that were successful)
Zeitfenster: Baseline to Week 10
|
Baseline to Week 10
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response to Partner's Satisfaction Questionnaire (optional)
Zeitfenster: Week 10
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Week 10
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total Score of Quality of Life and erectile dysfunction questionnaire
Zeitfenster: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
monitoring of adverse events (AEs) and measurement of sitting blood pressure and heart rate
Zeitfenster: Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
|
Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
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response to Question 1 of the Global Efficacy Assessment Question
Zeitfenster: Week 10
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Week 10
|
responses to questions of the IIEF
Zeitfenster: Baseline and Week 10
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Baseline and Week 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481076
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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