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A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sildenafil in Patients With Erectile Dysfunction Receiving Hemodialysis

2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Flexible, Titration Dose Administered on an As Needed Basis (PRN) to Evaluate the Efficacy and the Safety of Sildenafil for the Treatment of Erectile Dysfunction in Male Patients on Hemodialysis

The study was done to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of orally administered sildenafil taken as needed about one hour before sexual activity after a 10-week period in male outpatients with erectile dysfunction and severe renal failure who were on hemodialysis.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-001
        • Pfizer Investigational Site
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-260
        • Pfizer Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • SAO Paulo
      • JAU、SAO Paulo、ブラジル、17210-080
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18030-205
        • Pfizer Investigational Site
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Included patients had been in a stable relationship with a female partner for at least 6 months
  • A diagnosis of renal failure, with creatinine clearance ≤10 ml/min; been under hemodialysis for at least 6 months prior to the screening period, and a clinical diagnosis of erectile dysfunction (ED) as confirmed by International Index of Erectile Function (IIEF-5) score of <21 and defined as an "incapacity to obtain and/or maintain an erection sufficient for a satisfactory sexual performance".

Exclusion Criteria:

  • Patients in regular use of nitrates or nitric oxide donor drugs, or have received a prescription to use these substances in any formulation
  • Patients with genital anatomic malformation that may significantly impair erection (e.g., serious penile fibrosis)
  • Patients with other sexual disorders (e.g., hypoactive sexual desire) considered as a primary diagnosis, with a coexisting ED diagnosis, including patients receiving anti-androgenic therapy whose libido has not been preserved; patients receiving hormonal replacement therapy for at least 6 months, or whose dose has not been stabilized within the last 6 months before the study screening period
  • Patients with diabetes mellitus presenting poor control of their diabetes and/or proliferate diabetes retinopathy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo
Placebo comparator to be given per protocol.
アクティブコンパレータ：sildenafil
薬：sildenafil
oral sildenafil citrate at an initial dose of 25 mg, which could have been up-titrated to 50 mg at Visit 3 based on the patient's efficacy, safety and tolerability responses; at Visits 4 and 5, the dose could remain the same, be increased to 100 mg, or decreased to 25 mg depending on the safety, efficacy, and tolerability

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Response to questions 3 (frequency of penetration) and 4 (frequency of maintained erection) of the International Index of Erectile Function (IIEF).
時間枠：Baseline and Week 10
Baseline and Week 10

二次結果の測定

結果測定
時間枠
rate of successful sexual intercourse (number of attempts at sexual intercourse, number of successful attempts and percentage of attempts that were successful)
時間枠：Baseline to Week 10
Baseline to Week 10
response to Partner's Satisfaction Questionnaire (optional)
時間枠：Week 10
Week 10
total Score of Quality of Life and erectile dysfunction questionnaire
時間枠：Baseline and Week 10
Baseline and Week 10
monitoring of adverse events (AEs) and measurement of sitting blood pressure and heart rate
時間枠：Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
response to Question 1 of the Global Efficacy Assessment Question
時間枠：Week 10
Week 10
responses to questions of the IIEF
時間枠：Baseline and Week 10
Baseline and Week 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1481076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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