Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sildenafil in Patients With Erectile Dysfunction Receiving Hemodialysis

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Flexible, Titration Dose Administered on an As Needed Basis (PRN) to Evaluate the Efficacy and the Safety of Sildenafil for the Treatment of Erectile Dysfunction in Male Patients on Hemodialysis

The study was done to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of orally administered sildenafil taken as needed about one hour before sexual activity after a 10-week period in male outpatients with erectile dysfunction and severe renal failure who were on hemodialysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-260
        • Pfizer Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • SAO Paulo
      • JAU, SAO Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18030-205
        • Pfizer Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Included patients had been in a stable relationship with a female partner for at least 6 months
  • A diagnosis of renal failure, with creatinine clearance ≤10 ml/min; been under hemodialysis for at least 6 months prior to the screening period, and a clinical diagnosis of erectile dysfunction (ED) as confirmed by International Index of Erectile Function (IIEF-5) score of <21 and defined as an "incapacity to obtain and/or maintain an erection sufficient for a satisfactory sexual performance".

Exclusion Criteria:

  • Patients in regular use of nitrates or nitric oxide donor drugs, or have received a prescription to use these substances in any formulation
  • Patients with genital anatomic malformation that may significantly impair erection (e.g., serious penile fibrosis)
  • Patients with other sexual disorders (e.g., hypoactive sexual desire) considered as a primary diagnosis, with a coexisting ED diagnosis, including patients receiving anti-androgenic therapy whose libido has not been preserved; patients receiving hormonal replacement therapy for at least 6 months, or whose dose has not been stabilized within the last 6 months before the study screening period
  • Patients with diabetes mellitus presenting poor control of their diabetes and/or proliferate diabetes retinopathy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Placebo comparator to be given per protocol.
Aktywny komparator: sildenafil
Lek: sildenafil
oral sildenafil citrate at an initial dose of 25 mg, which could have been up-titrated to 50 mg at Visit 3 based on the patient's efficacy, safety and tolerability responses; at Visits 4 and 5, the dose could remain the same, be increased to 100 mg, or decreased to 25 mg depending on the safety, efficacy, and tolerability

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Response to questions 3 (frequency of penetration) and 4 (frequency of maintained erection) of the International Index of Erectile Function (IIEF).
Ramy czasowe: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rate of successful sexual intercourse (number of attempts at sexual intercourse, number of successful attempts and percentage of attempts that were successful)
Ramy czasowe: Baseline to Week 10
Baseline to Week 10
response to Partner's Satisfaction Questionnaire (optional)
Ramy czasowe: Week 10
Week 10
total Score of Quality of Life and erectile dysfunction questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10
monitoring of adverse events (AEs) and measurement of sitting blood pressure and heart rate
Ramy czasowe: Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
response to Question 1 of the Global Efficacy Assessment Question
Ramy czasowe: Week 10
Week 10
responses to questions of the IIEF
Ramy czasowe: Baseline and Week 10
Baseline and Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj