A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sildenafil in Patients With Erectile Dysfunction Receiving Hemodialysis
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Flexible, Titration Dose Administered on an As Needed Basis (PRN) to Evaluate the Efficacy and the Safety of Sildenafil for the Treatment of Erectile Dysfunction in Male Patients on Hemodialysis
The study was done to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of orally administered sildenafil taken as needed about one hour before sexual activity after a 10-week period in male outpatients with erectile dysfunction and severe renal failure who were on hemodialysis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-001
- Pfizer Investigational Site
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Pfizer Investigational Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil, 86010-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
SAO Paulo
-
JAU, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
- Pfizer Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18030-205
- Pfizer Investigational Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Included patients had been in a stable relationship with a female partner for at least 6 months
- A diagnosis of renal failure, with creatinine clearance ≤10 ml/min; been under hemodialysis for at least 6 months prior to the screening period, and a clinical diagnosis of erectile dysfunction (ED) as confirmed by International Index of Erectile Function (IIEF-5) score of <21 and defined as an "incapacity to obtain and/or maintain an erection sufficient for a satisfactory sexual performance".
Exclusion Criteria:
- Patients in regular use of nitrates or nitric oxide donor drugs, or have received a prescription to use these substances in any formulation
- Patients with genital anatomic malformation that may significantly impair erection (e.g., serious penile fibrosis)
- Patients with other sexual disorders (e.g., hypoactive sexual desire) considered as a primary diagnosis, with a coexisting ED diagnosis, including patients receiving anti-androgenic therapy whose libido has not been preserved; patients receiving hormonal replacement therapy for at least 6 months, or whose dose has not been stabilized within the last 6 months before the study screening period
- Patients with diabetes mellitus presenting poor control of their diabetes and/or proliferate diabetes retinopathy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo comparator to be given per protocol.
|
|
Aktiv komparator: sildenafil
|
oral sildenafil citrate at an initial dose of 25 mg, which could have been up-titrated to 50 mg at Visit 3 based on the patient's efficacy, safety and tolerability responses; at Visits 4 and 5, the dose could remain the same, be increased to 100 mg, or decreased to 25 mg depending on the safety, efficacy, and tolerability
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Response to questions 3 (frequency of penetration) and 4 (frequency of maintained erection) of the International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate of successful sexual intercourse (number of attempts at sexual intercourse, number of successful attempts and percentage of attempts that were successful)
Tidsramme: Baseline to Week 10
|
Baseline to Week 10
|
|
response to Partner's Satisfaction Questionnaire (optional)
Tidsramme: Week 10
|
Week 10
|
|
total Score of Quality of Life and erectile dysfunction questionnaire
Tidsramme: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
|
monitoring of adverse events (AEs) and measurement of sitting blood pressure and heart rate
Tidsramme: Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
|
Baseline, and Weeks 2, 4, 6, and 10
|
|
response to Question 1 of the Global Efficacy Assessment Question
Tidsramme: Week 10
|
Week 10
|
|
responses to questions of the IIEF
Tidsramme: Baseline and Week 10
|
Baseline and Week 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .