Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Participants With Stage III-IV Classic Hodgkin Lymphoma
2020년 2월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
A Randomized Phase II Study of Rituximab With ABVD Versus Standard ABVD for Patients With Advanced-Stage Classical Hodgkin Lymphoma With Poor Risk Features (IPS Score > 2)
This phase II trial studies how well combination chemotherapy with or without rituximab works in treating participants with stage III-IV classic Hodgkin lymphoma.
Monoclonal antibodies, such as rituximab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread.
Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.
Giving rituximab with combination chemotherapy may work better in treating participants with classic Hodgkin lymphoma.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the event free survival (EFS) following therapy with rituximab plus adriamycin (doxorubicin hydrochloride), bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) or standard ABVD in patients with newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma who have poor prognosis defined as International prognostic score (IPS) of > 2.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare the effect of the two treatment arms on positron emission tomography (PET) scan results after 2 cycles of therapy.
II. To compare the effect of the two treatment arms on the level of circulating malignant Hodgkin stem cells.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM A: Participants receive rituximab intravenously (IV) over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
ARM B: Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
After completion of study treatment, participants are followed up every 3 months for the first year, every 4 months for the second year, every 6 months for years 3-5, and then annually thereafter.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Previously untreated patient with classical Hodgkin's lymphoma patients with stage III and IV
- International Prognostic Score of > 2 (patient must have > 2 of the following risk features: Male, >= 45 years of age, stage IV, albumin < 4, white blood cell count [WBC] >= 15, lymphocytes < 8% or < 600, hemoglobin [Hgb] < 10.5)
- Must sign a consent form
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/microL
- Platelet > 100,000/microL
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Serum creatinine < 2 mg/dl
- Serum bilirubin < 2 mg/dl
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN)
- Bi-dimensionally measurable disease
Exclusion Criteria:
- Lymphocyte predominant Hodgkin's lymphoma
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Pregnant women and women of child bearing age who are not practicing adequate contraception
- Prior chemotherapy or radiation therapy
- Severe pulmonary disease as judged by the principal investigator (PI) including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma
- Active infection requiring treatment with intravenous therapy
- Presence of central nervous system (CNS) lymphoma
- Concomitant malignancies or previous malignancies within the last 5 years (exception made for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of cervix)
- Active hepatitis B or C infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (rituximab, combination chemotherapy)
Participants receive rituximab intravenously IV over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15.
Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
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활성 비교기: Arm B (combination chemotherapy)
Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Event-free Survival (EFS) Rate
기간: From the start of study treatment up to 3 years
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EFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
The log-rank test will be performed to test the difference in time-to-event distributions between patient groups.
Cox proportional hazards model will be utilized to include multiple covariates in the time-to-event analysis.
Logistic regression will be utilized to assess the effect of patient prognostic factors on the response rate.
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From the start of study treatment up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0144 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01855 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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