Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Participants With Stage III-IV Classic Hodgkin Lymphoma
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
A Randomized Phase II Study of Rituximab With ABVD Versus Standard ABVD for Patients With Advanced-Stage Classical Hodgkin Lymphoma With Poor Risk Features (IPS Score > 2)
This phase II trial studies how well combination chemotherapy with or without rituximab works in treating participants with stage III-IV classic Hodgkin lymphoma.
Monoclonal antibodies, such as rituximab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread.
Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.
Giving rituximab with combination chemotherapy may work better in treating participants with classic Hodgkin lymphoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the event free survival (EFS) following therapy with rituximab plus adriamycin (doxorubicin hydrochloride), bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) or standard ABVD in patients with newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma who have poor prognosis defined as International prognostic score (IPS) of > 2.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare the effect of the two treatment arms on positron emission tomography (PET) scan results after 2 cycles of therapy.
II. To compare the effect of the two treatment arms on the level of circulating malignant Hodgkin stem cells.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM A: Participants receive rituximab intravenously (IV) over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
ARM B: Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
After completion of study treatment, participants are followed up every 3 months for the first year, every 4 months for the second year, every 6 months for years 3-5, and then annually thereafter.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Previously untreated patient with classical Hodgkin's lymphoma patients with stage III and IV
- International Prognostic Score of > 2 (patient must have > 2 of the following risk features: Male, >= 45 years of age, stage IV, albumin < 4, white blood cell count [WBC] >= 15, lymphocytes < 8% or < 600, hemoglobin [Hgb] < 10.5)
- Must sign a consent form
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/microL
- Platelet > 100,000/microL
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Serum creatinine < 2 mg/dl
- Serum bilirubin < 2 mg/dl
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN)
- Bi-dimensionally measurable disease
Exclusion Criteria:
- Lymphocyte predominant Hodgkin's lymphoma
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Pregnant women and women of child bearing age who are not practicing adequate contraception
- Prior chemotherapy or radiation therapy
- Severe pulmonary disease as judged by the principal investigator (PI) including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma
- Active infection requiring treatment with intravenous therapy
- Presence of central nervous system (CNS) lymphoma
- Concomitant malignancies or previous malignancies within the last 5 years (exception made for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of cervix)
- Active hepatitis B or C infection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A (rituximab, combination chemotherapy)
Participants receive rituximab intravenously IV over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15.
Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B (combination chemotherapy)
Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Event-free Survival (EFS) Rate
Ramy czasowe: From the start of study treatment up to 3 years
|
EFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
The log-rank test will be performed to test the difference in time-to-event distributions between patient groups.
Cox proportional hazards model will be utilized to include multiple covariates in the time-to-event analysis.
Logistic regression will be utilized to assess the effect of patient prognostic factors on the response rate.
|
From the start of study treatment up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Dakarbazyna
- Bleomycyna
- Winblastyna
- Imidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0144 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-01855 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .