Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Participants With Stage III-IV Classic Hodgkin Lymphoma
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
A Randomized Phase II Study of Rituximab With ABVD Versus Standard ABVD for Patients With Advanced-Stage Classical Hodgkin Lymphoma With Poor Risk Features (IPS Score > 2)
This phase II trial studies how well combination chemotherapy with or without rituximab works in treating participants with stage III-IV classic Hodgkin lymphoma.
Monoclonal antibodies, such as rituximab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread.
Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.
Giving rituximab with combination chemotherapy may work better in treating participants with classic Hodgkin lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the event free survival (EFS) following therapy with rituximab plus adriamycin (doxorubicin hydrochloride), bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) or standard ABVD in patients with newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma who have poor prognosis defined as International prognostic score (IPS) of > 2.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare the effect of the two treatment arms on positron emission tomography (PET) scan results after 2 cycles of therapy.
II. To compare the effect of the two treatment arms on the level of circulating malignant Hodgkin stem cells.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM A: Participants receive rituximab intravenously (IV) over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
ARM B: Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
After completion of study treatment, participants are followed up every 3 months for the first year, every 4 months for the second year, every 6 months for years 3-5, and then annually thereafter.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Previously untreated patient with classical Hodgkin's lymphoma patients with stage III and IV
- International Prognostic Score of > 2 (patient must have > 2 of the following risk features: Male, >= 45 years of age, stage IV, albumin < 4, white blood cell count [WBC] >= 15, lymphocytes < 8% or < 600, hemoglobin [Hgb] < 10.5)
- Must sign a consent form
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/microL
- Platelet > 100,000/microL
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Serum creatinine < 2 mg/dl
- Serum bilirubin < 2 mg/dl
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN)
- Bi-dimensionally measurable disease
Exclusion Criteria:
- Lymphocyte predominant Hodgkin's lymphoma
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Pregnant women and women of child bearing age who are not practicing adequate contraception
- Prior chemotherapy or radiation therapy
- Severe pulmonary disease as judged by the principal investigator (PI) including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma
- Active infection requiring treatment with intravenous therapy
- Presence of central nervous system (CNS) lymphoma
- Concomitant malignancies or previous malignancies within the last 5 years (exception made for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of cervix)
- Active hepatitis B or C infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (rituximab, combination chemotherapy)
Participants receive rituximab intravenously IV over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15.
Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B (combination chemotherapy)
Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event-free Survival (EFS) Rate
Aikaikkuna: From the start of study treatment up to 3 years
|
EFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
The log-rank test will be performed to test the difference in time-to-event distributions between patient groups.
Cox proportional hazards model will be utilized to include multiple covariates in the time-to-event analysis.
Logistic regression will be utilized to assess the effect of patient prognostic factors on the response rate.
|
From the start of study treatment up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Rituksimabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dakarbatsiini
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0144 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01855 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klassinen Hodgkin-lymfooma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Lymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Toistuva klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat