Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Participants With Stage III-IV Classic Hodgkin Lymphoma

17. februar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

A Randomized Phase II Study of Rituximab With ABVD Versus Standard ABVD for Patients With Advanced-Stage Classical Hodgkin Lymphoma With Poor Risk Features (IPS Score > 2)

This phase II trial studies how well combination chemotherapy with or without rituximab works in treating participants with stage III-IV classic Hodgkin lymphoma. Monoclonal antibodies, such as rituximab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving rituximab with combination chemotherapy may work better in treating participants with classic Hodgkin lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the event free survival (EFS) following therapy with rituximab plus adriamycin (doxorubicin hydrochloride), bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) or standard ABVD in patients with newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma who have poor prognosis defined as International prognostic score (IPS) of > 2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the effect of the two treatment arms on positron emission tomography (PET) scan results after 2 cycles of therapy.

II. To compare the effect of the two treatment arms on the level of circulating malignant Hodgkin stem cells.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Participants receive rituximab intravenously (IV) over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM B: Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.

After completion of study treatment, participants are followed up every 3 months for the first year, every 4 months for the second year, every 6 months for years 3-5, and then annually thereafter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated patient with classical Hodgkin's lymphoma patients with stage III and IV
  • International Prognostic Score of > 2 (patient must have > 2 of the following risk features: Male, >= 45 years of age, stage IV, albumin < 4, white blood cell count [WBC] >= 15, lymphocytes < 8% or < 600, hemoglobin [Hgb] < 10.5)
  • Must sign a consent form
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/microL
  • Platelet > 100,000/microL
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
  • Serum creatinine < 2 mg/dl
  • Serum bilirubin < 2 mg/dl
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Bi-dimensionally measurable disease

Exclusion Criteria:

  • Lymphocyte predominant Hodgkin's lymphoma
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Pregnant women and women of child bearing age who are not practicing adequate contraception
  • Prior chemotherapy or radiation therapy
  • Severe pulmonary disease as judged by the principal investigator (PI) including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma
  • Active infection requiring treatment with intravenous therapy
  • Presence of central nervous system (CNS) lymphoma
  • Concomitant malignancies or previous malignancies within the last 5 years (exception made for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of cervix)
  • Active hepatitis B or C infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (rituximab, combination chemotherapy)
Participants receive rituximab intravenously IV over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: Dakarbazin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-(dimetyltriazeno)imidazol-5-karboksamid
  • 5-(dimetyltriazeno)imidazol-4-karboksamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dakatisk
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyl (triazeno) imidazolkarboksamid
  • Dimethyl Triazeno Imidazol Carboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • dimetyl-triazeno-imidazol-karboksamid
  • Dimetyl-triazeno-imidazol-karboksimid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Feilaktig
  • Imidazol karboksamid
  • Imidazol Karboksamid Dimetyltriazeno
  • WR-139007
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Legemiddel: Bleomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • BLM
  • BLEO
Legemiddel: Vinblastin
Gitt IV
Andre navn:
  • VLB
  • Vincaleucoblastin
Aktiv komparator: Arm B (combination chemotherapy)
Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
Legemiddel: Dakarbazin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-(dimetyltriazeno)imidazol-5-karboksamid
  • 5-(dimetyltriazeno)imidazol-4-karboksamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dakatisk
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyl (triazeno) imidazolkarboksamid
  • Dimethyl Triazeno Imidazol Carboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • dimetyl-triazeno-imidazol-karboksamid
  • Dimetyl-triazeno-imidazol-karboksimid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Feilaktig
  • Imidazol karboksamid
  • Imidazol Karboksamid Dimetyltriazeno
  • WR-139007
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Bleomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • BLM
  • BLEO
Legemiddel: Vinblastin
Gitt IV
Andre navn:
  • VLB
  • Vincaleucoblastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free Survival (EFS) Rate
Tidsramme: From the start of study treatment up to 3 years
EFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The log-rank test will be performed to test the difference in time-to-event distributions between patient groups. Cox proportional hazards model will be utilized to include multiple covariates in the time-to-event analysis. Logistic regression will be utilized to assess the effect of patient prognostic factors on the response rate.
From the start of study treatment up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0144 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01855 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Dakarbazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere