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Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Participants With Stage III-IV Classic Hodgkin Lymphoma

17 février 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

A Randomized Phase II Study of Rituximab With ABVD Versus Standard ABVD for Patients With Advanced-Stage Classical Hodgkin Lymphoma With Poor Risk Features (IPS Score > 2)

This phase II trial studies how well combination chemotherapy with or without rituximab works in treating participants with stage III-IV classic Hodgkin lymphoma. Monoclonal antibodies, such as rituximab, may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Drugs used in chemotherapy, such as doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving rituximab with combination chemotherapy may work better in treating participants with classic Hodgkin lymphoma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the event free survival (EFS) following therapy with rituximab plus adriamycin (doxorubicin hydrochloride), bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) or standard ABVD in patients with newly diagnosed classical Hodgkin lymphoma who have poor prognosis defined as International prognostic score (IPS) of > 2.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the effect of the two treatment arms on positron emission tomography (PET) scan results after 2 cycles of therapy.

II. To compare the effect of the two treatment arms on the level of circulating malignant Hodgkin stem cells.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Participants receive rituximab intravenously (IV) over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM B: Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.

After completion of study treatment, participants are followed up every 3 months for the first year, every 4 months for the second year, every 6 months for years 3-5, and then annually thereafter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated patient with classical Hodgkin's lymphoma patients with stage III and IV
  • International Prognostic Score of > 2 (patient must have > 2 of the following risk features: Male, >= 45 years of age, stage IV, albumin < 4, white blood cell count [WBC] >= 15, lymphocytes < 8% or < 600, hemoglobin [Hgb] < 10.5)
  • Must sign a consent form
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/microL
  • Platelet > 100,000/microL
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
  • Serum creatinine < 2 mg/dl
  • Serum bilirubin < 2 mg/dl
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN)
  • Bi-dimensionally measurable disease

Exclusion Criteria:

  • Lymphocyte predominant Hodgkin's lymphoma
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Pregnant women and women of child bearing age who are not practicing adequate contraception
  • Prior chemotherapy or radiation therapy
  • Severe pulmonary disease as judged by the principal investigator (PI) including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma
  • Active infection requiring treatment with intravenous therapy
  • Presence of central nervous system (CNS) lymphoma
  • Concomitant malignancies or previous malignancies within the last 5 years (exception made for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of cervix)
  • Active hepatitis B or C infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A (rituximab, combination chemotherapy)
Participants receive rituximab intravenously IV over 7 hours on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on days 1 and 8 of course 2. Participants also receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment with ABVD repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Étant donné IV
Autres noms:
  • 4-(Diméthyltriazéno)imidazole-5-carboxamide
  • 5-(Diméthyltriazéno)imidazole-4-carboxamide
  • Asercit
  • Biocarbazine
  • Dacarbazine
  • Dacarbazine Almirall
  • Dacarbazine - DTIC
  • Dacatique
  • Dakarbazin
  • Déticène
  • Détimedac
  • CID
  • Diméthyl (triazéno) imidazolecarboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • diméthyl-triazéno-imidazole carboxamide
  • Diméthyl-triazéno-imidazole-carboximide
  • DTIC
  • DTIC-Dôme
  • Fauldétique
  • Imidazole Carboxamide
  • Imidazole Carboxamide Diméthyltriazeno
  • WR-139007
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • RTXM83
Étant donné IV
Autres noms:
  • BLM
  • BLÉO
Étant donné IV
Autres noms:
  • VLB
  • Vincaleucoblastine
Comparateur actif: Arm B (combination chemotherapy)
Participants receive doxorubicin hydrochloride, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine as in Arm A.
Étant donné IV
Autres noms:
  • 4-(Diméthyltriazéno)imidazole-5-carboxamide
  • 5-(Diméthyltriazéno)imidazole-4-carboxamide
  • Asercit
  • Biocarbazine
  • Dacarbazine
  • Dacarbazine Almirall
  • Dacarbazine - DTIC
  • Dacatique
  • Dakarbazin
  • Déticène
  • Détimedac
  • CID
  • Diméthyl (triazéno) imidazolecarboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • diméthyl-triazéno-imidazole carboxamide
  • Diméthyl-triazéno-imidazole-carboximide
  • DTIC
  • DTIC-Dôme
  • Fauldétique
  • Imidazole Carboxamide
  • Imidazole Carboxamide Diméthyltriazeno
  • WR-139007
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Étant donné IV
Autres noms:
  • BLM
  • BLÉO
Étant donné IV
Autres noms:
  • VLB
  • Vincaleucoblastine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Event-free Survival (EFS) Rate
Délai: From the start of study treatment up to 3 years
EFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The log-rank test will be performed to test the difference in time-to-event distributions between patient groups. Cox proportional hazards model will be utilized to include multiple covariates in the time-to-event analysis. Logistic regression will be utilized to assess the effect of patient prognostic factors on the response rate.
From the start of study treatment up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome hodgkinien classique

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