Observational Study of Type 2 Diabetes Patients Failing on Oral Anti-diabetic Agents Initiated on Levemir® or Insulatard® (EVIDENCE)
2017년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Change in Weight on Insulin Detemir (Levemir®) or Isophane (NPH) Insulin (Insulatard®) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to evaluate the change in weight in type 2 diabetes patients using Levemir® or Insulatard® under normal clinical practice conditions.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
699
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 010031
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Type 2 diabetes patiens failing on oral anti-diabetic agents
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c greater than 7.0% and/or hypoglycaemia
- variable FBG and/or weight increase
- the selection of the subjects will be at the discretion of the participating physician
Exclusion Criteria:
- non-type 2 diabetes
- current treatment with Levemir® or Insulatard®
- hypersensitivity to Levemir® or Insulatard® or to any of the excipients
- women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방한 시작 용량 및 빈도
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비
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Start dose and frequency prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in weight
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The effect on metabolic control assessed by the changes in glycaemic parameters: HbA1c and blood glucose values
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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The incidence of hypoglycaemic events
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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Safety parameters by collecting (serious) adverse drug reactions, pregnancies and technical complaints.
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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The general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire.
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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The treatment satisfaction of subjects treated with insulin detemir or NPH insulin by using insulin treatment satisfaction questionnaire
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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The satisfaction of physicians who treat the subjects with either insulin detemir or NPH insulin by using 4 questions, which are included in CRF, at the final visit.
기간: after 6 months of treatment
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after 6 months of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doina Catrinoiu; Effect of Once-Daily Detemir vs NPH Insulin on Body Weight and Metabolic Control When Added to OADs in Type 2 Diabetes; 2029-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1976
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