- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00658099
Observational Study of Type 2 Diabetes Patients Failing on Oral Anti-diabetic Agents Initiated on Levemir® or Insulatard® (EVIDENCE)
30 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Change in Weight on Insulin Detemir (Levemir®) or Isophane (NPH) Insulin (Insulatard®) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to evaluate the change in weight in type 2 diabetes patients using Levemir® or Insulatard® under normal clinical practice conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
699
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Type 2 diabetes patiens failing on oral anti-diabetic agents
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c greater than 7.0% and/or hypoglycaemia
- variable FBG and/or weight increase
- the selection of the subjects will be at the discretion of the participating physician
Exclusion Criteria:
- non-type 2 diabetes
- current treatment with Levemir® or Insulatard®
- hypersensitivity to Levemir® or Insulatard® or to any of the excipients
- women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
|
Startdos och frekvens som ordinerats av läkaren som ett resultat av en normal klinisk utvärdering
|
B
|
Start dose and frequency prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in weight
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The effect on metabolic control assessed by the changes in glycaemic parameters: HbA1c and blood glucose values
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The incidence of hypoglycaemic events
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Safety parameters by collecting (serious) adverse drug reactions, pregnancies and technical complaints.
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire.
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The treatment satisfaction of subjects treated with insulin detemir or NPH insulin by using insulin treatment satisfaction questionnaire
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The satisfaction of physicians who treat the subjects with either insulin detemir or NPH insulin by using 4 questions, which are included in CRF, at the final visit.
Tidsram: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Doina Catrinoiu; Effect of Once-Daily Detemir vs NPH Insulin on Body Weight and Metabolic Control When Added to OADs in Type 2 Diabetes; 2029-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2008
Första postat (Uppskatta)
14 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadViktökning | Diabetes typ 2Danmark
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAvslutad
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAvslutad
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna