Observational Study of Type 2 Diabetes Patients Failing on Oral Anti-diabetic Agents Initiated on Levemir® or Insulatard® (EVIDENCE)
30. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Change in Weight on Insulin Detemir (Levemir®) or Isophane (NPH) Insulin (Insulatard®) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to evaluate the change in weight in type 2 diabetes patients using Levemir® or Insulatard® under normal clinical practice conditions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
699
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 010031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetes patiens failing on oral anti-diabetic agents
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c greater than 7.0% and/or hypoglycaemia
- variable FBG and/or weight increase
- the selection of the subjects will be at the discretion of the participating physician
Exclusion Criteria:
- non-type 2 diabetes
- current treatment with Levemir® or Insulatard®
- hypersensitivity to Levemir® or Insulatard® or to any of the excipients
- women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Startdosis og frekvens ordineret af lægen som et resultat af en normal klinisk evaluering
|
|
B
|
Start dose and frequency prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in weight
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The effect on metabolic control assessed by the changes in glycaemic parameters: HbA1c and blood glucose values
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
|
The incidence of hypoglycaemic events
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
|
Safety parameters by collecting (serious) adverse drug reactions, pregnancies and technical complaints.
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
|
The general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire.
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
|
The treatment satisfaction of subjects treated with insulin detemir or NPH insulin by using insulin treatment satisfaction questionnaire
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
|
The satisfaction of physicians who treat the subjects with either insulin detemir or NPH insulin by using 4 questions, which are included in CRF, at the final visit.
Tidsramme: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doina Catrinoiu; Effect of Once-Daily Detemir vs NPH Insulin on Body Weight and Metabolic Control When Added to OADs in Type 2 Diabetes; 2029-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-1976
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .