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Observational Study of Type 2 Diabetes Patients Failing on Oral Anti-diabetic Agents Initiated on Levemir® or Insulatard® (EVIDENCE)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Change in Weight on Insulin Detemir (Levemir®) or Isophane (NPH) Insulin (Insulatard®) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The aim of this observational study is to evaluate the change in weight in type 2 diabetes patients using Levemir® or Insulatard® under normal clinical practice conditions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

699

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010031
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Type 2 diabetes patiens failing on oral anti-diabetic agents

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c greater than 7.0% and/or hypoglycaemia
  • variable FBG and/or weight increase
  • the selection of the subjects will be at the discretion of the participating physician

Exclusion Criteria:

  • non-type 2 diabetes
  • current treatment with Levemir® or Insulatard®
  • hypersensitivity to Levemir® or Insulatard® or to any of the excipients
  • women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina detemir
Dose inicial e frequência prescritas pelo médico como resultado de uma avaliação clínica normal
B
Medicamento: insulin NPH
Start dose and frequency prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in weight
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The effect on metabolic control assessed by the changes in glycaemic parameters: HbA1c and blood glucose values
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment
The incidence of hypoglycaemic events
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment
Safety parameters by collecting (serious) adverse drug reactions, pregnancies and technical complaints.
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment
The general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire.
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment
The treatment satisfaction of subjects treated with insulin detemir or NPH insulin by using insulin treatment satisfaction questionnaire
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment
The satisfaction of physicians who treat the subjects with either insulin detemir or NPH insulin by using 4 questions, which are included in CRF, at the final visit.
Prazo: after 6 months of treatment
after 6 months of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Doina Catrinoiu; Effect of Once-Daily Detemir vs NPH Insulin on Body Weight and Metabolic Control When Added to OADs in Type 2 Diabetes; 2029-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1976

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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