- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00658099
Observational Study of Type 2 Diabetes Patients Failing on Oral Anti-diabetic Agents Initiated on Levemir® or Insulatard® (EVIDENCE)
30 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Change in Weight on Insulin Detemir (Levemir®) or Isophane (NPH) Insulin (Insulatard®) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to evaluate the change in weight in type 2 diabetes patients using Levemir® or Insulatard® under normal clinical practice conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
699
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Type 2 diabetes patiens failing on oral anti-diabetic agents
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c greater than 7.0% and/or hypoglycaemia
- variable FBG and/or weight increase
- the selection of the subjects will be at the discretion of the participating physician
Exclusion Criteria:
- non-type 2 diabetes
- current treatment with Levemir® or Insulatard®
- hypersensitivity to Levemir® or Insulatard® or to any of the excipients
- women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
А
|
Начальная доза и частота назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
|
Б
|
Start dose and frequency prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in weight
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The effect on metabolic control assessed by the changes in glycaemic parameters: HbA1c and blood glucose values
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The incidence of hypoglycaemic events
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Safety parameters by collecting (serious) adverse drug reactions, pregnancies and technical complaints.
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The general well-being by using the WHO-5 well-being questionnaire.
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The treatment satisfaction of subjects treated with insulin detemir or NPH insulin by using insulin treatment satisfaction questionnaire
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
The satisfaction of physicians who treat the subjects with either insulin detemir or NPH insulin by using 4 questions, which are included in CRF, at the final visit.
Временное ограничение: after 6 months of treatment
|
after 6 months of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doina Catrinoiu; Effect of Once-Daily Detemir vs NPH Insulin on Body Weight and Metabolic Control When Added to OADs in Type 2 Diabetes; 2029-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Детемир
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-1976
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулин детемир
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный